Rapport explicatif

nécessairement liées à la santé, mais peuvent notamment servir à en apprendre davantage sur la structure et le fonctionnement du corps. C’est par exemple le cas d’essais cliniques conduits dans le domaine du sport, servant à étudier l’influence de l’alimentation sur le développement de la masse musculaire. Dans la pratique, il est souvent difficile de savoir si ces études constituent des essais cliniques et comment les classer. La suppression du qualificatif « liées à la santé » vise à lever cette ambiguïté.

Let. b : Intervention

Conformément à la modification apportée à la let. a, le qualificatif « liée à la santé » est supprimé et la définition du terme « intervention » est développée. En conséquence, on entend par intervention tout acte dont les effets sont étudiés dans le cadre d’un essai clinique. Cette acception dépasse dès lors le sens de l’« intervention liée à la santé », telle que définie dans le texte actuel. Il ressort de cet élargissement du sens que les projets de recherche comportant des actes de nature interventionnelle doivent également être considérés comme des essais cliniques lorsque ces actes ne poursuivent pas directement un but clinique au sens étroit du terme, c’est-à-dire une visée préventive, diagnostique, thérapeutique, palliative ou de réhabilitation, mais qu’ils sont réalisés dans le cadre du champ d’application de la LRH. Selon le message sur la LRH, il s’agit notamment d’actes de recherche fondamentale dans les domaines de l’anatomie, de la physiologie, de la pathophysiologie et de la génétique. Cette adaptation vise à remédier à des difficultés d’exécution, puisque dans bien des études, les actes prévus n’ont pas pu être classés dans l’une des cinq finalités mentionnées.

Let. c : Risques et contraintes minimaux, ch. 6

L’adaptation du ch. 6 relève de l’adaptation générale expliquée précédemment au ch. 2.1 concernant l’utilisation de sources de rayonnement : l’expression « examen complémentaire au moyen de sources de rayonnement ionisant » (remplaçant « examen au moyen de rayonnements ionisants ») signale ici aussi qu’il ne s’agit que d’examens additionnels recourant à des sources de rayonnement.

Let. f : Informations excédentaires (incidental findings)

Comme un traitement médical, un essai clinique peut produire des résultats d’examen que l’on ne cherchait pas à obtenir et qui ne sont pas nécessaires à l’étude de la problématique scientifique. De tels résultats peuvent notamment être obtenus lors du recours à des procédés d’imagerie – en particulier dans la recherche sur le cerveau – ou lors d’analyses du patrimoine génétique humain. On utilise ici la même définition que celle donnée dans la LAGH, à la différence que cette dernière est axée sur la réalisation d’analyses génétiques dans le contexte de la recherche.

Peu importe que ces informations excédentaires soient scientifiquement fondées et d’une grande valeur informative ou que leur portée scientifique soit encore incertaine. Le seul élément à retenir, c’est que les résultats en question n’ont pas été recherchés et qu’ils ont tout de même été obtenus. Ces informations excédentaires sont désignées internationalement par le terme « incidental findings ». Ce terme étant courant dans la pratique, il figure entre parenthèses. Si des analyses génétiques sont effectuées dans le cadre d’examens standards, par exemple pour déterminer si des critères d’inclusion ou d’exclusion sont remplis, et qu’elles produisent incidemment des résultats non recherchés, ceux-ci sont également considérés comme des informations excédentaires. Dans la pratique, l’expression « découverte fortuite » est souvent utilisée pour désigner ces résultats.

Let. g : Médicament expérimental

Ce terme introduit à l’occasion de la présente révision désigne un produit testé dans le cadre d’un essai clinique de médicament ou utilisé comme préparation de comparaison. La préparation de comparaison peut être soit un médicament contenant un principe actif, soit un produit dépourvu de principe actif (autrement dit un placebo, voir la définition de la let. h). Cette nouvelle définition est nécessaire, car la classification des essais cliniques de médicaments tient à la fois compte du médicament à étudier et des préparations de comparaison (voir aussi l’art. 19 AP-OClin). Elle est compatible avec les définitions qui en sont données dans les directives ICH-GCP et dans le règlement CTR-UE.