Rapport explicatif

Let. h : Placebo

L’art. 13 LRH réglemente l’utilisation d’un placebo ou la renonciation à un traitement dans un projet de recherche avec bénéfice direct escompté. Pour le reste, les études contrôlées par placebo ne sont pas davantage évoquées dans le droit en vigueur relatif à la recherche sur l’être humain. Dans le cadre de la présente révision, la notion de « placebo » est utilisée ponctuellement, notamment en rapport avec la classification des essais cliniques de médicaments (art. 19 AP-OClin). On entend par là une préparation fictive qui ne contient pas de principe actif et qui ne peut donc pas avoir d’effet pharmacologique.

Art. 4a Inclusion des groupes de personnes concernés

Lorsque l’on étudie la physiologie, la physiopathologie, la pharmacocinétique ainsi que l’efficacité, la tolérance et la sécurité des produits thérapeutiques ou d’autres traitements, on peut s’attendre à des différences entre les divers groupes de personnes, par exemple entre les sexes. C’est pourquoi les projets de recherche doivent inclure les groupes de personnes à prendre en compte pour la problématique étudiée, de manière à ce que des conclusions différenciées et pertinentes puissent être tirées des résultats selon les groupes de personnes définis. On constate toutefois dans la pratique que cette exigence n’est pas toujours satisfaite et qu’il arrive régulièrement que certains groupes de personnes ne soient pas pris en compte comme ils le devraient. Cette problématique est particulièrement manifeste dans le cas des femmes, qui, pour différentes raisons, sont souvent sous-représentées dans les projets de recherche. Cette sous-représentation des femmes dans les panels des essais cliniques est de plus en plus pointée du doigt dans les milieux scientifiques et politiques ainsi que dans l’opinion publique, qui demandent des directives contraignantes permettant une meilleure représentation des femmes. De nombreux États et communautés d’États, comme l’UE et les États-Unis, ont déjà adapté leur réglementation de la recherche sur l’être humain dans ce sens²¹. En Suisse, plusieurs interventions parlementaires ont été déposées au sujet de l’égalité des sexes dans la recherche²².

Afin de remédier au problème de l’inclusion insuffisante des groupes de personnes concernés que connaît aussi la Suisse, et en particulier à la répartition inégale des sexes dans les projets de recherche, l’art. 4a (fondé sur l’art. 6, al. 2, LRH) prévoit des règles contraignantes en la matière.

La nouvelle disposition vise d’une part à ce qu’une répartition appropriée soit recherchée dès la phase de la planification d’un projet, en particulier pour ce qui est de l’inclusion de femmes dans le panel. La composition de ce dernier doit être adaptée à l’objet de la recherche et le protocole de recherche doit indiquer la représentation souhaitée. D’autre part, même après le début du projet, autrement dit pendant les phases de recrutement et de mise en œuvre, les équipes seront tenues au respect de la représentation définie dans le protocole de recherche.

Art. 6 Qualification professionnelle

Selon le nouvel l’al. 1, let. c, AP-OClin, l’investigateur d’un essai clinique doit garantir que l’équipe de projet dispose des connaissances et des compétences nécessaires au respect des dispositions de protection des données. Il est en particulier responsable de l’apport de connaissances et de compétences dans le domaine de la sécurité des données, soit au sein même de l’équipe de projet, soit en faisant appel à des spécialistes de l’institution qui conduit l’essai ou de l’extérieur. Compte tenu des avancées de la numérisation mais aussi des possibilités et des risques associés au traitement des données, il serait souhaitable, dans le domaine de la recherche, d’accorder une attention accrue à la sécurité des données des personnes participant à des essais.