Rapport explicatif

Section 3 Information, consentement, communication des résultats et révocation

Dans cette section, le nouvel art. 8a formule des exigences en matière de communication des résultats. Le titre de la section est complété pour en tenir compte.

Art. 7 Information

Al. 1, let. e^bis : S’il est possible que des résultats non souhaités, ce que l’on appelle des informations excédentaires (voir le commentaire de l’art. 2, let. f, AP-OClin), soient obtenus dans le cadre d’un essai clinique, la personne concernée doit en être informée. L’objectif de cette disposition est de garantir son droit d’être informée ou non des résultats. Elle doit notamment pouvoir s’y préparer et décider si elle souhaite que des informations excédentaires lui soient communiquées et, le cas échéant, lesquelles. À noter que le droit en vigueur prévoit déjà qu’elle soit avisée de son droit à être informée ou à ne pas l’être (voir art. 8 LRH et art. 7, al. 1, let. f, OClin). Le droit de choisir d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir cette information, ou encore de désigner une personne qui prend cette décision pour elle, inclut également le traitement approprié des informations excédentaires validées aux plans technique et médical. Ce droit peut être exercé au moment de l’information. Les équipes de recherche sont donc d’ores et déjà tenues d’aborder la question des possibles informations excédentaires en amont d’une étude. En mentionnant explicitement les informations excédentaires comme faisant partie de l’information, le nouveau droit vise, en liaison avec la let. f, de renforcer le droit des personnes concernées à être ou non informées.

Il prévoit également à la let. h^bisque les personnes participant à un essai soient informées de la date prévue pour la publication des résultats de l’essai auquel elles participent et des moyens d’y accéder sur le portail visé à l’art. 67 OClin (le portail suisse des essais cliniques, en anglais Swiss National Clinical Trials Portal, SNCTP). L’objectif est d’améliorer encore l’information des personnes concernées sur l’essai clinique auquel elles participent. Bien qu’informer les personnes ayant participé à un essai clinique des résultats de la recherche une fois l’essai terminé relève des bonnes pratiques, cela n’est pas toujours possible (par exemple si le contact a été perdu) ou n’est pas toujours fait. Mentionner la publication des informations relatives aux essais cliniques et la possibilité de les consulter via le portail SNCTP permet de garantir que toute personne participant à un essai a la possibilité d’obtenir des informations sur ce dernier.

En vertu de l’al. 4, il est impératif de s’assurer que la personne concernée comprend les éléments essentiels de l’information. L’évaluation de la LRH ayant montré que l’intelligibilité de l’information n’était pas assurée de la manière souhaitée, le nouveau droit précise comment les équipes de recherche doivent garantir que la personne concernée comprend les éléments essentiels de l’information.

La let. a exige que l’on explique aux personnes participant à un essai clinique le sens et le déroulement de l’information, avant de leur expliquer le projet de recherche proprement dit. Les personnes concernées doivent savoir qu’elles ne doivent donner leur consentement à la participation à un projet de recherche qu’après avoir pu prendre leur décision en connaissance des principaux risques et avantages. Elles doivent avoir été informées au préalable du déroulement de l’information afin de pouvoir comprendre et évaluer l’importance des différents éléments, par exemple la documentation écrite ou la discussion par oral.

La let b précise que l’information doit être transmise de manière adéquate, structurée et compréhensible. Cette exigence s’applique aussi bien à l’information transmise oralement qu’aux documents d’information écrits. Cette exigence se fonde sur le constat selon lequel l’intelligibilité repose sur plusieurs éléments, tels que la structure, la simplicité des mots et des phrases, l’explication de notions importantes et la lisibilité, en particulier des polices de caractères et de la présentation du texte. Dans l’idéal, le texte doit donc être conçu de manière à ce qu’un « fil rouge » mène du général au spécifique. Il est conseillé d’utiliser un vocabulaire compréhensible pour tout un chacun et d’éviter l’utilisation de termes techniques. Au moment de concevoir le texte, il faut veiller à structurer les informations en sections. Il est judicieux d’introduire les blocs de texte par des intertitres expressifs destinés à guider les personnes qui lisent le texte. Le contexte devrait également être expliqué à l’aide de notions de base telles que « recherche », « expérience » ou « étude », par exemple.