Rapport explicatif

La let. c précise que l’information fournie doit tenir compte des besoins individuels des personnes concernées. Selon leur âge, leur formation et leur expérience, celles-ci disposent en effet de connaissances différentes, et leurs besoins en matière d’information peuvent également varier considérablement. On peut par exemple supposer que les personnes présentant un niveau d’instruction élémentaire ou des difficultés de lecture sont peu familiarisées avec le domaine de la recherche. Pour ces personnes, en particulier, l’explication du contexte (voir let. b) faciliterait la compréhension.

Art. 7a Information en cas d’analyses génétiques et d’analyses prénatales visant à évaluer un risque

Lorsque des analyses génétiques présymptomatiques ou prénatales ou des analyses visant à établir un planning familial sont effectuées dans le cadre d’essais cliniques et produisent des résultats relatifs à la santé de la personne participante ou de l’embryon ou du fœtus qu’elle porte, le nouveau droit prévoit que cette dernière soit spécifiquement informée de ces analyses, en plus des informations mentionnées à l’art. 7 AP-OClin. À noter qu’il doit s’agir de résultats validés au sens de l’art. 8a AP-OClin. On obtient en effet à ce moment-là des résultats dont la qualité et la pertinence sont équivalentes à celles d’examens cliniques. Les définitions des analyses génétiques utilisées dans cette disposition correspondent à celles de l’art. 3, let. e, g et i, LAGH et sont les suivantes :

- analyses génétiques présymptomatiques : analyses génétiques réalisées dans le but de détecter une prédisposition à une maladie avant l’apparition de symptômes cliniques ;

- analyses génétiques prénatales : analyses génétiques réalisées durant la grossesse dans le but de déterminer des caractéristiques du patrimoine génétique de l’embryon ou du fœtus ;

- analyses visant à établir un planning familial : analyses génétiques réalisées dans le but de déterminer un statut de porteur et d’évaluer le risque d’anomalie génétique qui en découle pour les générations suivantes.

Pour de plus amples explications concernant ces analyses génétiques, il convient de se référer au message du 5 juillet 2017 concernant la LAGH²³ (message LAGH).

Le contenu de l’information s’inspire des règles de la LAGH relatives à l’information et au conseil (voir aussi les explications du message LAGH relatives aux art. 6 et 21 LAGH). Ainsi, la personne concernée doit recevoir des informations sur le but, le type et la pertinence de l’analyse génétique (let. a). Elle doit donc être dûment informée de l’utilité de l’analyse et de la nature de la méthode choisie. Il est par exemple particulièrement intéressant de savoir si l’on étudie l’ensemble du patrimoine génétique, une partie seulement ou certaines séquences géniques spécifiques, car la méthode choisie détermine dans une large mesure la probabilité que l’essai produise des informations excédentaires. Il est également nécessaire d’exposer le type de renseignements que les analyses peuvent produire pour la personne concernée et la pertinence des analyses génétiques effectuées, et de signaler en particulier la possibilité de résultats faussement négatifs ou faussement positifs. Il convient en outre de mentionner que les résultats de l’analyse peuvent nécessiter des examens de suivi.

La personne concernée doit également être informée de la fréquence et de la nature de l’anomalie à évaluer (let. b) mais aussi des conséquences médicales, psychiques et sociales que pourrait avoir l’analyse ou le renoncement à celle-ci (let. c). La fréquence d’apparition d’un problème de santé influençant la probabilité d’être soi-même concerné, la connaître peut influencer la décision concernant la façon d’agir. De même, connaître ou au contraire ne pas connaître les résultats de l’analyse peut faire naître des craintes, ouvrir des perspectives ou nécessiter des décisions, en particulier dans le cas d’analyses génétiques présymptomatiques et prénatales. C’est pourquoi les arguments en faveur ou en défaveur de la réalisation d’une telle analyse ou de la communication de ses résultats doivent être présentés avec soin.