Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation relative à la révision partielle de la loi sur les épidémies (LEp)

responsable au sens de l’art. 26 LDAl qui doit procéder à la déclaration, et non les laboratoires. Globalement, pour des raisons de protection des données, la responsabilité de la transmission devrait rester du ressort de l’entreprise de denrées alimentaires.

IG DHS et Migros soulignent que l’obligation devrait porter sur la transmission des résultats du séquençage. De même, ils demandent que soit précisé ce qui doit être transmis (échantillons, isolats ou résultats du séquençage).

LIBERTÉ et MV exigent la suppression de l’article.

SSPH+ et SPHD proposent de compléter l’al. 3 en précisant que le Conseil fédéral ne règle pas seulement la conservation des échantillons biologiques, mais aussi le système d’information servant à l’utilisation de ce matériel.

FAMH souhaite un ajout précisant que le Conseil fédéral règle la rémunération et la conservation des échantillons.

SFF demande qu’outre l’obligation d’analyse, la responsabilité de la transmission des résultats d’analyse pertinents continue également d’incomber à l’entreprise de denrées alimentaires concernée. Celle-ci peut confier au laboratoire exécutant la transmission des résultats d’analyse au système d’information national « Analyses des génomes ».

Art. 16, al. 2, let. e à g, ainsi que 3 à 5

²Le Conseil fédéral exerce les tâches suivantes:

e. il règle quelles analyses microbiologiques destinées à détecter des maladies transmissibles peuvent être effectuées à des fins de diagnostic près du patient par d’autres établissements de santé sous la surveillance des laboratoires visés à l’al. 1. Il définit les conditions à remplir à cet effet et la surveillance exercée par les laboratoires;

f. il définit les exigences applicables aux analyses destinées à détecter des maladies transmissibles que les laboratoires visés à l’al. 1 peuvent proposer sans prescription médicale;

g. il peut interdire des analyses destinées à détecter certaines maladies transmissibles sans prescription médicale si une intervention médicale est nécessaire pour empêcher un risque pour la santé publique.

³Les laboratoires de cabinets médicaux et d’hôpitaux ainsi que les pharmacies d’officines qui procèdent à des analyses infectiologiques dans le cadre des soins de base en vertu de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance- maladie (LAMal)¹¹ peuvent le faire sans être titulaires d’une autorisation.

⁴Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’obligation d’obtenir une autorisation en cas de risque spécifique pour la santé publique, afin de garantir la possibilité d’effectuer les analyses nécessaires.

⁵Il établit les exigences auxquelles doivent satisfaire les institutions dispensées d’obtenir une autorisation et les systèmes d’analyse à utiliser. Il fixe les modalités de la surveillance.

AeG BL, AeG LU, AGGL, AGSG, AGZ, BBV, BEKAG, BüAeV, FMCH, FMH, MedGes BS, MFÄF, PIGS, SGDV, SGED, SGN, SGP, SMGP, SMVS, SNM, SRO, SSAI, SSAPM, SVHA, UNION, VBSAE et VSAO

rappellent que depuis l’entrée en vigueur de la LEp en 2016, tous les laboratoires qui effectuent des analyses microbiologiques – que ce soit à des fins diagnostiques ou épidémiologiques – pour détecter des maladies transmissibles au niveau humain doivent être titulaires d’une autorisation délivrée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et sont soumis à sa surveillance (cf. al 1).

avsga, BAV, BLAV, GSASA, PharmaSuisse, Sphf et SVPh sont d’avis que le Conseil fédéral doit s’inspirer de la pratique existante pour définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les institutions dispensées d’obtenir une autorisation et les systèmes d’analyse à utiliser.

AG, LU, NE, SO, VD et VKS souhaitent que cet article comprenne une référence à l’obligation de déclarer selon l’art. 12, al. 1 et 2, afin de clarifier que les laboratoires qui peuvent effectuer des tests de dépistage de maladies transmissibles sans autorisation ou prescription médicale sont néanmoins