Rapport explicatif

déclaration obligatoire, tous les hôpitaux seront intégrés au système, et l’ensemble des jours de soins sera couvert. Les données devraient être communiquées annuellement ou trimestriellement, sous forme agrégée au niveau de l’unité (dans certains cas, au niveau de l’hôpital). Les déclarations ne contiendront aucune donnée sur les patients ni sur l’indication thérapeutique.

L’al. 2 a pour but d’améliorer la surveillance de l’utilisation de substances antimicrobiennes dans le secteur ambulatoire, domaine dans lequel est prescrite la vaste majorité des antibiotiques consommés en Suisse. Une obligation généralisée de déclarer la prescription d’antibiotiques entraînerait une charge de travail importante pour les cabinets médicaux. Pour cette raison, la surveillance dans le secteur ambulatoire se fera principalement sur la base des données existantes des assureurs-maladie, sans générer de travail supplémentaire pour les fournisseurs de prestations. Les données de facturation des assurances donnent des indications sur l’utilisation de substances antimicrobiennes par fournisseur de prestations. Les détails concernant les substances à déclarer, le destinataire des déclarations et leur périodicité, ainsi que les autres caractéristiques à communiquer seront réglés par voie d’ordonnance (cf. al. 4). Les données collectées forment la base pour décider des mesures prises afin d’encourager l’utilisation appropriée des antibiotiques (cf. p. ex. art. 19a, al. 4, AP-LEp) et des évolutions qu’il convient d’apporter aux outils tels que les directives et recommandations nationales. En outre, conformément à l’al. 5, l’OFSP informe régulièrement les médecins et institutions du secteur ambulatoire à propos de leur utilisation d’antibiotiques déclarée, en comparaison avec la consommation moyenne (benchmarking). La LEp ne prévoit pas d’autres interventions des autorités auprès des fournisseurs de prestations sur la base des données déclarées.

L’al. 3 confère en outre au Conseil fédéral la compétence d’enjoindre également aux médecins exerçant dans le secteur ambulatoire de déclarer la prescription de certaines substances ou de classes de substances antimicrobiennes si des conditions strictement définies sont réalisées. C’est la prescription d’un antibiotique, et non un pathogène ou une maladie infectieuse, qui donne lieu à la déclaration. L’introduction d’une telle déclaration obligatoire serait possible lors de la mise sur le marché de nouvelles substances ou de la remise sur le marché de substances existantes, pour les antibiotiques de réserve ou les antibiotiques pour lesquels le Conseil fédéral a édicté des conditions en vertu de l’art. 19a. Dans ce genre de cas spéciaux, la possibilité d’imposer, pour une période déterminée, l’obligation de déclarer l’emploi de certains antibiotiques permettra à la Confédération de se faire une idée plus précise de l’utilisation de certaines substances antimicrobiennes. Des informations complémentaires à la prescription (p. ex. pose de l’indication, âge et sexe de la personne concernée) pourront être requises afin d’évaluer si les antibiotiques en question sont utilisés de manière judicieuse. Le Conseil fédéral se fondera sur ces évaluations pour décider s’il convient d’édicter des conditions relatives à la prescription d’un antibiotique donné afin de garantir qu’il soit utilisé à bon escient et d’en préserver l’efficacité. L’obligation de déclarer sert également à vérifier une condition prévue à l’art. 19a, al. 4, let. c. Dans la mesure du possible, la déclaration passera par une plateforme numérique unique afin de minimiser autant que possible le travail supplémentaire pour le corps médical.

En vertu de l’al. 4, le Conseil fédéral détermine diverses informations visées aux al. 1 à 3 qui n’ont pas besoin d’être réglées dans la loi. Il définit par exemple le cercle des personnes soumises à l’obligation de déclarer et les substances visées par cette obligation, la fréquence des déclarations et les délais applicables, ainsi que les autres particularités à communiquer. Le droit d’exécution précisera en outre les destinataires de la déclaration. Il peut s’agir de l’OFSP ou d’un centre de compétences désigné en vertu de l’art. 17.

L’al. 5 prévoit que l’OFSP informe régulièrement les médecins et institutions exerçant dans le secteur ambulatoire à propos de leur utilisation des diverses classes d’antibiotiques déclarée au sens de l’al. 2. Par la même occasion, l’office attirera l’attention du corps médical sur les outils à disposition en lien avec l’utilisation appropriée des antibiotiques. Les médecins pourront ainsi faire l’examen de leur pratique de prescription d’antibiotiques et, si nécessaire, l’adapter de leur propre chef. Par ailleurs, l’OFSP peut utiliser les données recueillies à d’autres fins,