Rapport explicatif

analyses sur des échantillons humains, peu importe qu’ils se désignent eux-mêmes comme laboratoires ou non. L’obligation visée à l’art. 16, al. 1, s’applique également aux laboratoires qui procèdent à des analyses visant à mettre en évidence un agent pathogène dans des échantillons prélevés dans l’environnement à la suite d’un événement B, les laboratoires qui analysent uniquement des échantillons de denrées alimentaires, d’aliments pour animaux ou d’eau potable, d’autres échantillons relevant du domaine de la protection des consommateurs ainsi que des échantillons prélevés dans l’environnement afin de détecter des foyers de toxiinfections alimentaires étant exonérés (cf. art. 1, al. 1, let. c en lien avec l’art. 3, let. e, ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie⁶⁰).

Le droit en vigueur prévoit des dérogations à cette obligation d’obtenir une autorisation uniquement pour certaines analyses (cf. art. 16, al. 3, LEp). Le régime d’autorisation homogène et les règlementations correspondantes sont majoritairement considérés comme judicieux et sont bien acceptés. Il s’est toutefois avéré que deux aspects justifient une extension des dérogations à l’obligation d’obtenir une autorisation. D’une part, les technologies d’analyse et de laboratoire évoluent constamment, ce qui donne lieu à des opportunités qu’il s’agit de saisir, notamment pour l’application du diagnostic au chevet du patient. Le marché propose aujourd’hui des tests ne nécessitant pas de capacités ni de compétences techniques particulières et qui n’ont pas besoin d’être effectués en laboratoire (p. ex. les tests rapides antigéniques). Pour la définition de l’expression « au chevet du patient », l’on peut se référer à la définition du « dispositif de diagnostic près du patient » de l’article 2, paragraphe 6, du règlement de l’UE sur les diagnostics in vitro⁶¹, également applicable en Suisse par le renvoi figurant à l’art. 5 de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro⁶² (ODiv). Il s’agit d’un dispositif qui n’est pas destiné à un autodiagnostic mais à un diagnostic par un professionnel de la santé hors d’un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient. La norme ISO 15189:2022 Laboratoires médicaux – Exigences concernant la qualité et la compétence, contraignante pour les laboratoires à titre de « bonnes pratiques », définit plus précisément les exigences applicables au diagnostic immédiat au chevet du patient (cf. art. 16 ordonnance sur les laboratoires de microbiologie⁶³). L’épidémie de COVID-19 a montré qu’il peut se révéler nécessaire de disposer d’une offre en dehors des laboratoires avec le concours d’autres institutions sanitaires afin de garantir que suffisamment de tests soient disponibles en situation de risque spécifique pour la santé publique.

En ce sens et compte tenu du fait que le diagnostic immédiat au chevet du patient peut être utile également hors situation particulière ou extraordinaire, le nouvel al. 2, let. e, accorde au Conseil fédéral la compétence de permettre aux laboratoires titulaires de l’autorisation au sens de l’al. 1 d’effectuer des analyses en faisant appel à d’autres établissements de santé titulaires d’une autorisation de police sanitaire (p. ex. autorisation de pratiquer une profession de santé ou d’exploiter une pharmacie) octroyée par l’autorité de surveillance cantonale compétente, lorsque c’est efficace du point de vue médical et utile pour la prise en charge et la gestion des patients. Il s’agira de définir par voie d’ordonnance les analyses microbiologiques qu’il est permis d’effectuer et les systèmes d’analyse qu’il est possible d’employer dans cette constellation, ainsi que la manière dont le laboratoire autorisé exerce sa surveillance. La qualité doit être garantie non seulement sur le plan des tests, mais également de l’interprétation des résultats. Puisque, dans cette constellation, le laboratoire autorisé reste responsable de l’offre de tests et de l’assurance qualité correspondante et fait figure de fournisseur de prestations, ces analyses peuvent être mises à la charge de l’AOS en vertu de la LAMal, dans la mesure où les autres conditions applicables sont remplies.

L’al. 2, let. f, accorde en outre au Conseil fédéral la compétence de définir à quelles conditions les laboratoires peuvent effectuer des analyses directement, c.-à-d. sans prescription médicale. De telles offres se sont notablement multipliées pendant l’épidémie de COVID-19, mais elles peuvent aussi être utiles indépendamment d’une crise. Si des analyses sont utilisées

60 RS 818.101.32

⁶¹Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.

62 RS 812.219

63 RS 818.101.32