Rapport explicatif

pour détecter des maladies transmissibles, il faut s’assurer que la réalisation des tests sans l’intervention d’un médecin est organisée de sorte à n’entraîner aucun risque pour la santé publique et qu’en cas d’épidémie, les éventuels plans de test de l’OFSP ne soient pas entravés. Des prescriptions à cet égard doivent donc être prévues dans l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie. Cette démarche permettrait également de clarifier que Swissmedic est l’autorité de surveillance compétente pour contrôler l’application des prescriptions en vertu de l’art. 16, al. 1.

En vertu de l’al. 2, let. g, le Conseil fédéral peut interdire des analyses destinées à détecter certaines maladies transmissibles sans prescription médicale s’il est impossible d’écarter d’autre manière un risque pour la santé publique. Cela peut être le cas, par exemple, lorsque, en raison de l’absence d’intervention médicale, des examens médicaux individuels ne peuvent pas avoir lieu alors qu’ils sont nécessaires ou lorsque leur nécessité n’est pas reconnue. Il faut souligner ici que les analyses non prescrites par un médecin ne peuvent pas être mises à la charge de l’AOS. Si une prise en charge des coûts des analyses diagnostiques visés à l’art. 74d AP-LEp devait être impossible, les coûts seraient alors à la charge de la personne concernée ou de la personne qui a commandé les analyses.

Comme expliqué précédemment, l’al. 3 prévoit déjà une dérogation à l’autorisation obligatoire au sens de l’al. 1. Cette dérogation s’applique aux analyses effectuées dans les laboratoires de cabinets médicaux et d’hôpitaux, les pharmacies d’officine et d’autres laboratoires dans le cadre des soins de base en vertu de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie⁶⁴ (LAMal). Il s’agit des analyses infectiologiques dans le cadre des soins de base conformément à l’art. 62, en lien avec l’art. 54, al. 1, de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal)⁶⁵, inscrites comme telles sur la liste des analyses du DFI. La disposition reste globalement inchangée. Seuls les « autres laboratoires » sont supprimés de la liste, étant donné qu’il n’existe pas de laboratoires qui pourraient effectuer ce genre d’analyses et ne seraient pas mentionnés dans la disposition. En revanche, l’al. 5 (voir ci-après) attribue au Conseil fédéral la compétence de définir les exigences applicables aux analyses visées à l’al 3 (et à l’al. 4).

Le nouvel al. 4 autorise le Conseil fédéral à prévoir, en cas de risque spécifique pour la santé publique, des dérogations à l’obligation d’obtenir une autorisation conformément à l’al. 1 pour effectuer des analyses visant à détecter des maladies transmissibles. L’expérience acquise au cours de l’épidémie de COVID-19 a montré qu’il était nécessaire d’élargir le pool de fournisseurs de tests afin d’assurer une capacité suffisante en matière de diagnostics, un accès facilité pour les personnes concernées et une disponibilité rapide des résultats. Le Conseil fédéral a créé les dispositions nécessaires à cette fin avec les art. 24 ss ordonnance 3 COVID-19, sur la base de l’art. 3, al. 2, let. b, loi COVID-19 du 19 juin 2020⁶⁶. Les tests rapides SARS-CoV-2 avec application par un professionnel pouvaient (et peuvent) être effectués non seulement dans les laboratoires autorisés, mais également dans des établissements comme les cabinets médicaux, les pharmacies ou les centres cantonaux de test. L’ordonnance en question impose plusieurs conditions en matière de qualité des tests. Les dispositions de l’ordonnance 3 COVID-19 resteront en vigueur jusqu’à fin juin 2024, en concordance avec la loi COVID-19. L’al. 4 crée la base légale permettant au Conseil fédéral d’édicter les réglementations nécessaires à l’avenir. Les analyses qui ne sont pas réalisées dans des laboratoires autorisés au sens de l’al. 1 ne peuvent en principe pas être mis à la charge de l’AOS, même si les autres conditions de la LAMal sont remplies. Le Conseil fédéral a toutefois la possibilité de prévoir une prise en charge des coûts en vertu de l’art. 74d AP-LEp pour ce type de situation.

L’al. 5 confère au Conseil fédéral la compétence de définir les exigences applicables aux institutions qui ne disposent pas d’une autorisation au sens de l’al. 1 (cf. al. 3 et 4), ainsi que les systèmes d’analyse à utiliser. Il devra notamment définir les exigences de qualité et de performance auxquelles devront satisfaire les systèmes d’analyse, le personnel spécialisé nécessaire pour la réalisation des tests, à qui incombe la responsabilité technique et

⁶⁴RS 832.10

65 RS 832.102

66 RS 818.101.24