Rapport explicatif

comment seront gérés les résultats. Il devra également déterminer l’autorité compétente pour surveiller la réalisation de ce genre d’analyses dans les institutions autorisées à les effectuer.

Art. 17 Centres nationaux de référence, laboratoires de confirmation d’analyses et

centres nationaux de compétences

En vertu de l’al. 1, l’OFSP peut désigner certains laboratoires comme centres nationaux de référence ou laboratoires de confirmation d’analyses pour des tâches particulières. Cette disposition correspond au droit en vigueur. La seule modification consiste en la mention expresse qu’il doit s’agir de laboratoires au sens de l’art. 16, al. 1. Cela permet de clarifier le fait que ces établissements doivent être titulaires d’une autorisation d’exploitation de Swissmedic et sont placés sous sa surveillance. Les tâches pouvant être confiées aux centres de référence ou aux laboratoires de confirmation sont actuellement déjà réglées par voie d’ordonnance (art. 23 et 24 OEp). L’OFSP définit dans les mandats de prestations attribués aux centres de référence et aux laboratoires de confirmation la teneur et l’étendue de ces tâches et coordonne la surveillance de l’exécution des tâches par ces établissements, d’entente avec Swissmedic. Pour le reste, l’article ne subit qu’une adaptation rédactionnelle du texte allemand, qui ne se reflète pas dans la version française.

D’autres pays disposent d’un laboratoire national pour les maladies infectieuses, qui réunit sous un même toit un niveau élevé d’expertise et peut effectuer les mesures, analyses et essais nécessaires (p. ex. l’Institut Robert-Koch de Berlin ou l’Institut Pasteur de Paris). En Suisse, cette demande est couverte depuis des décennies par un réseau de centres de référence, situés notamment dans les universités et d’autres centres de médecine tertiaire. Dans le domaine humain, le pays dispose actuellement de quinze centres de référence nationaux pour divers pathogènes (p. ex. influenza, rétrovirus, infections virales émergentes ou anthrax). Les centres de référence effectuent, sur mandat de l’OFSP, des enquêtes épidémiologiques et prodiguent des conseils à l’OFSP. Ils vérifient également les analyses avec un diagnostic positif (tests de confirmation pour le diagnostic primaire) pour d’autres laboratoires ou hôpitaux, font office d’interlocuteurs spécialisés pour les laboratoires et médecins en Suisse et assurent la mise en réseau internationale dans leur domaine de spécialisation.

Le nouvel al. 2 est destiné à élargir la possibilité de faire appel à des tiers pour des tâches publiques dans le domaine de la détection, de la surveillance, de la prévention et de la lutte contre les maladies transmissibles. Il n’est toutefois pas prévu de désigner dans la LEp un établissement particulier chargé par la Confédération d’assurer la surveillance épidémiologique des maladies contagieuses (par analogie avec l’Institut Robert-Koch en Allemagne). La surveillance, y compris la détection précoce, restera une attribution de l’OFSP. Ces fonctions ne pourront toutefois être entièrement garanties que si l’office est en mesure de bénéficier de l’expertise et des ressources des institutions hautement spécialisées. Pour cette raison, il sera possible, en plus de désigner comme centres de référence ou laboratoires de confirmation les laboratoires titulaires de l’autorisation visée à l’art. 16, al. 1, de désigner d’autres institutions sanitaires publiques ou privées ainsi que des institutions de santé ou de recherche comme centres de compétences. Cette possibilité sera étendue afin d’agrandir le cercle d’institutions. L’OFSP aura la compétence de désigner ces institutions comme centres nationaux de compétences et de leur confier des tâches particulières d’intérêt public national pour la détection, la surveillance, la prévention et la lutte contre les maladies transmissibles. Contrairement aux centres de référence et aux laboratoires de confirmation visés à l’al. 1, ces centres de compétences ne sont pas soumis à l’obligation d’obtenir une autorisation au sens de l’art. 16 LEp. Ces activités seront rémunérées de manière appropriée. Concrètement, il s’agit de centres de compétences spécifiques chargés d’accomplir des tâches déterminées en dehors des crises. Il peut s’agir par exemples de tâches en lien avec la surveillance des résistances et de la consommation de substances antimicrobiennes dans le domaine de la médecine humaine selon les art. 11 et 13a AP-LEp, ou de la réalisation d’enquêtes épidémiologiques en cas de flambées dues à des aliments ou d’autres causes, afin d’en identifier la source aussi rapidement que possible (cf. art. 15). De telles tâches de surveillance pourront également être confiées à un centre de compétences dans le domaine des infections associées aux soins, dans l’idée de constituer et d’exploiter un système de surveillance