Rapport explicatif

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Section 4 Obligations des titulaires d’autorisation

Art. 32 Obligation de déclarer les modifications relatives aux conditions

d’octroi

Le titulaire d’une autorisation déclare sans délai à l’OFSP toute modification substantielle relative aux conditions d’octroi. Par « modification substantielle », on entend, par exemple, des rapports de propriété ou des fusions. Les changements ayant trait à l’exploitation qui ont une influence sur la culture ou sur la fabrication doivent également être déclarés. C’est par exemple le cas si, à la suite d’un décès ou du retrait d’un diplôme, l’entreprise ne peut plus garantir les qualifications visées à l’art. 15, al. 2, let. b. En outre, les changements de nom ou d’adresse de la ou des personnes responsables doivent aussi être déclarés.

Art. 33 Respect des exigences applicables aux produits cannabiques

Al. 1 : il incombe aux fabricants de s’assurer, au moyen d’un autocontrôle, que les exigences relatives aux produits cannabiques visées aux sections 2 et 3 sont respectées en tout temps. Cela implique notamment l’établissement de processus appropriés et le choix de partenaires de coopération externes compétents, tels que des laboratoires d’analyse certifiés. Il est nécessaire de fournir une vue d’ensemble des processus avant que la fabrication ne débute, de manière à ce que les personnes impliquées connaissent clairement la procédure standard à suivre de manière générale ainsi qu’en cas d’irrégularités. Le non-respect des exigences visées aux sections 2 et 3 peut constituer une infraction grave aux conditions d’autorisation ou aux obligations imposées par la loi et entraîner le retrait des autorisations de culture ou de fabrication visées à l’art. 18.

Al. 2 : il est nécessaire de documenter l’autocontrôle pour faciliter le travail d’exécution. À cet égard, le Conseil fédéral réglemente les données à documenter ainsi que la forme sous laquelle elles doivent être conservées. Ainsi, il peut déclarer obligatoire l’enregistrement, dans le système de suivi électronique visé à l’art. 85, de certains certificats d’analyse à fournir dans le cadre de l’autocontrôle de la qualité des produits afin que les autorités cantonales d’exécution puissent y avoir accès en cas de besoin. Il peut également prescrire, en tenant compte des normes internationales harmonisées, des procédures d’analyse concrètes qui s’avèrent nécessaires pour certaines catégories de produits. Il s’agit d’une nécessité compte tenu de l’évolution dynamique du marché et des connaissances.

Art. 34 Déclaration des produits cannabiques contenant des additifs

L’obligation de déclarer à l’OFSP les produits cannabiques contenant des additifs vise à garantir que l’OFSP, les autorités cantonales d’exécution et le grand public disposent d’une vue d’ensemble complète des produits de ce type destinés au marché suisse, ainsi que de leur composition. Cette vue d’ensemble a pour but d’améliorer les informations dont disposent les autorités cantonales et fédérales d’exécution et, par conséquent, de simplifier le travail d’exécution. Les autorités et les organisations de protection des consommateurs peuvent, si nécessaire, s’informer sur la composition des produits cannabiques déclarés et en évaluer le risque potentiel. En cas de suspicion de