Progetto

² Almeno la metà delle persone incaricate dell’esecuzione di analisi deve possedere almeno un anno di esperienza professionale nel corrispondente settore specialistico.

³ L’Ufficio federale decide sull’equipollenza delle formazioni di cui al capoverso 1.

Art. 6 Condizioni cui deve adempiere il laboratorio

Gli esami citogenetici e genetico-molecolari devono essere effettuati in locali e con strumenti conformi allo stato della scienza e della tecnica.

Sezione 2: Autorizzazione e controllo

Art. 7 Domanda d’autorizzazione

¹ La domanda d’autorizzazione per l’esecuzione di esami citogenetici e geneticomolecolari deve essere presentata all’Ufficio federale.

² La domanda deve comprendere:

a. i dati relativi al perfezionamento del direttore di laboratorio secondo l’articolo 4;

b. i dati relativi alla formazione e all’esperienza professionale del personale di laboratorio secondo l’articolo 5;

c. i piani dei locali con l’indicazione della funzione e dei principali strumenti del laboratorio, nonché un elenco degli apparecchi; e

d. un elenco degli esami previsti e le procedure utilizzate a tal fine.

³ L’Ufficio federale può esigere successivamente dati dettagliati relativi alla documentazione di cui al capoverso 2 se le informazioni fornite sono incomplete o insufficienti per valutare la domanda.

Art. 8 Portata materiale e durata dell’autorizzazione

¹ L’autorizzazione non è trasmissibile e ha una validità massima di 5 anni.

² La domanda di rinnovo dell’autorizzazione deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza della medesima. Deve comprendere o confermare i dati di cui all’articolo 7 capoversi 2 e 3.

Art. 9 Controllo

¹ L’Ufficio federale controlla se sono rispettate le disposizioni della presente ordinanza. A tal fine, effettua in particolare ispezioni periodiche.

² L’Ufficio federale può ordinare in ogni momento ispezioni con o senza preavviso.

³ Per effettuare le ispezioni, l’Ufficio federale può avvalersi di periti esterni.

⁴ Il laboratorio deve concedere all’Ufficio federale e ai suoi periti l’accesso ai suoi locali e strumenti, nonché fornire tutte le informazioni necessarie ai fini dell’ispezione.