Progetto

Art. 13 Sistema di gestione della qualità e controllo della qualità

¹ Per eseguire esami citogenetici o genetico-molecolari, il laboratorio si avvale di un sistema di gestione della qualità. Per quest’ultimo si applicano le norme di cui all’allegato 2.

² Il laboratorio deve sottoporsi al controllo esterno della qualità secondo l’allegato 3 e trasmetterne i risultati all’Ufficio federale entro due settimane.

Art. 14 Conservazione dei documenti

¹ I documenti che vengono allestiti in base al sistema di gestione della qualità e al controllo esterno della qualità, nonché i protocolli di laboratorio devono essere conservati per almeno cinque anni e, su richiesta, essere messi a disposizione dell’Ufficio federale.

² I rapporti relativi agli esami devono essere conservati per 30 anni.

³ Se l’attività del laboratorio cessa prima della scadenza di tale termine, i rapporti relativi agli esami di cui al capoverso 2 devono essere conservati in modo sicuro o, se ciò non fosse possibile, vanno consegnati all’Ufficio federale.

⁴ Il laboratorio provvede, mediante misure tecniche e organizzative, affinché i rapporti relativi agli esami e altri dati relativi ai pazienti siano garantiti da accessi illeciti.

Art. 15 Sostituto del direttore di laboratorio

Il laboratorio assicura la sostituzione del direttore di laboratorio mediante una persona che disponga del titolo richiesto nell’articolo 4.

Art. 16 Accettazione di mandati

Il laboratorio può accettare mandati di eseguire un esame citogenetico o geneticomolecolare soltanto da:

a. medici che sono abilitati al libero esercizio della professione o all’esercizio della professione sotto vigilanza;

b. un laboratorio autorizzato nell’ambito di un subappalto.

Art. 17 Rapporto

¹ Una volta all’anno il laboratorio stende un rapporto d’attività all’attenzione dell’Ufficio federale.

² Il rapporto annuale contiene in particolare gli elementi seguenti:

a. il numero e il tipo di esami citogenetici o genetico-molecolari effettuati;

b. i metodi utilizzati;

c. affidamento di subappalti: i dati relativi al tipo e al numero di esami citogenetici o genetico-molecolari e al laboratorio a cui è stato subappaltato il mandato;