Progetto

Art. 10 Conseguenze di un accreditamento

¹ Se un laboratorio autorizzato in virtù dell’articolo 8 capoverso 1 LEGU dispone di un accreditamento rilasciato dal servizio d’accreditamento svizzero (SAS) conformemente alle norme ISO/IEC 17025 o ISO/IEC 15189 (accreditamento)3, i controlli regolari del SAS sostituiscono le ispezioni periodiche di cui all’articolo 9 capoverso 1 nel settore accreditato.

² Una volta ottenuto l’accreditamento, il laboratorio trasmette senza indugio all’Ufficio federale la documentazione seguente:

a. una copia del documento di accreditamento;

b. i dati relativi al campo d’applicazione dell’accreditamento, e

c. i dati relativi ai risultati della perizia effettuata nell’ambito dell’accreditamento, del rinnovo del medesimo o dei controlli successivi, nonché agli oneri.

³ Il SAS informa costantemente l’Ufficio federale sul rilascio, il rinnovo, la revoca o la sospensione di accreditamenti nell’ambito della genetica medica.

Art. 11 Revoca, sospensione o modifica dell’autorizzazione

¹ L’Ufficio federale può ritirare o sospendere l’autorizzazione se:

a. le condizioni per l’autorizzazione non sono più adempite;

b. i risultati dei controlli esterni della qualità danno ripetutamente adito a contestazioni; oppure

c. gli obblighi di cui agli articoli 12-19 non sono ottemperati.

² Necessitano della previa autorizzazione dell’Ufficio federale importanti cambiamenti delle circostanze, segnatamente la sostituzione del direttore di laboratorio, il cambiamento d’indirizzo, di locali o di strumenti, nonché l’esecuzione di nuovi esami.

Sezione 3: Obblighi del laboratorio

Art. 12 Esecuzione degli esami

¹ Ogni esame citogenetico o genetico-molecolare deve essere eseguito conformemente allo stato della scienza e della tecnica.

² L’allegato 1 determina gli esami che possono essere eseguiti con un titolo conformemente all’articolo 4 capoverso 1.

3 RS 946.512