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Vernehmlassung 2005/31: Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV) · 16 Seiten
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Art. 9 Kontrolle
1 Das Bundesamt kontrolliert, ob die Vorschriften dieser Verordnung eingehalten werden. Es führt dazu insbesondere periodisch Inspektionen durch.
2 Es kann jederzeit angemeldete und unangemeldete Inspektionen anordnen.
3 Es kann für die Durchführung der Inspektionen externe Expertinnen und Experten beiziehen.
4 Das Laboratorium hat dem Bundesamt und seinen Expertinnen und Experten Zutritt zu seinen Räumlichkeiten und Einrichtungen zu gewähren sowie alle Auskünfte zu erteilen, die für die Inspektion notwendig sind.
Art. 10 Auswirkungen einer Akkreditierung
1 Verfügt ein nach Artikel 8 Absatz 1 GUMG bewilligtes Laboratorium über eine von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle gemäss den Normen ISO/IEC 17025 oder ISO/IEC 15189 erteilte Akkreditierung (Akkreditierung)3, so ersetzen die Nachkontrollen der Schweizerischen Akkreditierungsstelle im akkreditierten Bereich die periodischen Inspektionen nach Artikel 9 Absatz 1.
2 Das Laboratorium stellt dem Bundesamt nach erfolgter Akkreditierung umgehend folgende Unterlagen zu:
a. eine Kopie der Akkreditierungsurkunde;
b. Angaben über den Geltungsbereich der Akkreditierung, sowie
c. Angaben über das Ergebnis der Begutachtung im Rahmen der Akkreditierung, deren Erneuerung oder der Nachkontrollen sowie die Auflagen.
3 Die Schweizerische Akkreditierungsstelle informiert das Bundesamt laufend über die Erteilung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen im Bereich der medizinischen Genetik.
Art. 11 Entzug, Sistierung oder Änderung der Bewilligung
1 Das Bundesamt kann die Bewilligung entziehen oder sistieren, wenn:
a. die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind;
b. die Ergebnisse der externen Qualitätskontrolle wiederholt zu Beanstandungen Anlass geben; oder
c. die Pflichten nach den Artikeln 12-19 nicht eingehalten werden.
2 Wesentliche Änderungen der Verhältnisse, namentlich der Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters, die Verlegung der Räumlichkeiten, die Änderung der Adresse oder der Einrichtungen sowie neu durchgeführte Untersuchungen, bedürfen der vorgängigen Bewilligung des Bundesamtes.