Projet

⁴ Le laboratoire doit garantir à l’office et à ses experts l’accès à ses locaux et installations et fournir toutes les informations nécessaires à l’inspection.

Art. 10 Effets de l’accréditation

¹ Lorsqu’un laboratoire bénéficiant d’une autorisation au sens de l’art. 8, al. 1, LAGH est accrédité (accréditation)3 par le Service d’accréditation suisse conformément aux normes ISO/CEI 17025 ou ISO/CEI 15189, les contrôles de ce Service se substituent à l’inspection périodique au sens de l’art. 9, al. 1, effectuée par l’office dans le domaine accrédité.

² Une fois accrédité, le laboratoire met les documents suivants à disposition de l’office sans délai :

a. une copie de l’accréditation ;

b. les données sur le champ d’application de l’accréditation ;

c. et le résultat de l’évaluation effectuée dans le cadre de la procédure d’accréditation ou de son renouvellement et des contrôles effectués, avec les réserves émises.

³ Le Service d’accréditation suisse informe immédiatement l’office de tout octroi, renouvellement, retrait ou suspension d’une accréditation dans le domaine de la génétique médicale.

Art. 11 Retrait, suspension ou modification de l’autorisation

¹ L’office peut retirer ou suspendre l’autorisation lorsque :

a. les conditions liées à l’autorisation ne sont plus remplies ;

b. les résultats du contrôle externe de qualité donnent lieu à des contestations répétées ;

c. les obligations visées aux art. 12 à 19 ne sont plus respectées.

² Toute modification importante, à savoir le changement du chef de laboratoire, le déménagement dans d’autres locaux, un changement d’adresse ou une modification des installations ainsi que l’exécution de nouvelles analyses, doit au préalable être approuvée par l’office.

Section 3 : Obligations du laboratoire

Art. 12 Exécution des analyses

¹ Toute analyse cytogénétique ou moléculaire doit être exécutée à un niveau correspondant à celui de la science et de la technique.

3 RS 946.512