Projet

² L’annexe 1 précise quelles analyses sont autorisées en fonction des titres mentionnés à l’art. 4, al. 1.

Art. 13 Système de gestion et contrôle de qualité

¹ Le laboratoire applique un système de gestion de la qualité pour la réalisation des analyses cytogénétiques et moléculaires. Sont réputées système de gestion de la qualité les normes mentionnées dans l’annexe 2.

² Le laboratoire doit se soumettre au contrôle externe de qualité au sens de l’annexe 3 et présenter les résultats du contrôle à l’office dans un délai de deux semaines.

Art. 14 Conservation des documents

¹ Les documents établis sur la base du système de gestion et du contrôle externe de qualité, de même que les journaux de laboratoire, doivent être conservés au minimum cinq ans et être mis à la disposition de l’office sur demande.

² Les rapports d’analyse doivent être conservés pendant trente ans.

³ Si le laboratoire cesse ses activités avant l’échéance de ce délai, les rapports d’analyse au sens de l’al. 2 doivent être conservés en lieu sûr ou, si ce n’est pas possible, remis à l’office.

⁴ Le laboratoire prend les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour préserver les rapports d’analyse et les informations sur les patients de tout accès non autorisé.

Art. 15 Suppléance du chef de laboratoire

Le laboratoire assure la suppléance du chef de laboratoire par l’intermédiaire d’une personne qui dispose du titre requis à l’art. 4.

Art. 16 Acceptation de mandats

Le laboratoire n’accepte de mandats d’exécution d’une analyse cytogénétique et moléculaire que s’ils proviennent :

a. d’un médecin habilité à exercer à titre indépendant ou sous la surveillance d’un tel médecin ;

b. d’un laboratoire autorisé à travailler en sous-traitance.

Art. 17 Rapport

¹ Le laboratoire présente chaque année à l’office un rapport d’activité.

² Le rapport d’activité annuel doit contenir notamment les informations suivantes :

a. le nombre et le type d’analyses cytogénétiques et moléculaires exécutées ;

b. les méthodes appliquées ;