Vorlage

3. Abschnitt: Pflichten des Laboratoriums

Art. 12 Durchführung der Untersuchungen

¹ Jede zyto- oder molekulargenetische Untersuchung muss gemäss dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden.

² Anhang 1 bestimmt, welche Untersuchungen mit einem Titel nach Artikel 4 Absatz 1 durchgeführt werden dürfen.

Art. 13 Qualitätsmanagementsystem und Qualitätskontrolle

¹ Das Laboratorium betreibt für die Durchführung der zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen ein Qualitätsmanagementsystem. Als Qualitätsmanagementsystem gelten die Normen nach Anhang 2.

² Das Laboratorium muss sich der externen Qualitätskontrolle nach Anhang 3 unterziehen und die Kontrollergebnisse innerhalb von zwei Wochen dem Bundesamt zustellen.

Art. 14 Aufbewahrung von Dokumenten

¹ Die Unterlagen, die gestützt auf das Qualitätsmanagementsystem und die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, sowie die Laborprotokolle sind während mindestens fünf Jahren aufzubewahren und dem Bundesamt auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.

² Die Untersuchungsberichte sind während 30 Jahren aufzubewahren.

³ Endet die Geschäftstätigkeit vor Ablauf dieser Frist, so sind die Untersuchungsberichte nach Absatz 2 sicher aufzubewahren oder, falls dies nicht möglich ist, dem Bundesamt zu übergeben.

⁴ Das Laboratorium sorgt mit technischen und organisatorischen Massnahmen dafür, dass die Untersuchungsberichte und weitere Patientendaten vor unbefugten Zugriffen gesichert sind.

Art. 15 Stellvertretung der Laborleiterin oder des Laborleiters

Das Laboratorium stellt die Stellvertretung der Laborleiterin oder des Laborleiters durch eine Person sicher, die über den nötigen Titel nach Artikel 4 verfügt.

Art. 16 Entgegennahme von Aufträgen

Das Laboratorium darf Aufträge zur Durchführung einer zyto- oder molekulargenetischen Untersuchung nur entgegen nehmen von:

a. Ärztinnen und Ärzten, die zur selbständigen Berufsausübung oder zur Berufsausübung unter Aufsicht befugt sind;

b. einem bewilligten Laboratorium im Rahmen eines Unterauftrags.