Rapporto sui risultati

Articolo 11 Revoca, sospensione o modifica dell’autorizzazione

Cpv. 2

JU afferma che anche in questo capoverso si dovrebbe tenere conto della sua richiesta, avanzata in relazione all’articolo 3, di rilasciare l’autorizzazione all’esecuzione di esami genetici non al laboratorio ma al suo direttore.

Numerosi partecipanti sono contrari all’obbligo della previa autorizzazione dell’Ufficio federale per l’esecuzione di nuovi esami.

Per non ostacolare anche esami urgenti (p. es. esami prenatali volti a valutare il rischio di malattie ereditarie), i test non dovrebbero necessitare per principio della previa autorizzazione. SSGM fa notare che la prescrizione della previa autorizzazione non è attuabile, poiché praticamente ogni settimana sono sviluppati nuovi metodi di esame, che dovrebbero poter essere impiegati nell’interesse dei pazienti e delle famiglie che ne hanno bisogno.

IPH e USML sottolineano che la previa autorizzazione per l’esecuzione di nuovi esami rappresenta un ulteriore insensato ostacolo burocratico che non garantisce una maggiore sicurezza. Per SSP l’obbligo di autorizzazione genera unicamente inutili ritardi.

VD è dell’avviso che solo metodi di analisi completamente nuovi dovrebbero necessitare della previa autorizzazione e GenA propone di stabilire che qualora sia indicata l’esecuzione di esami urgenti non ancora autorizzati l’Ufficio federale debba essere informato entro 4 settimane.

Ins trova che gli “importanti cambiamenti” siano definiti in modo troppo vago e ritiene che la previa autorizzazione per i cambiamenti non sia necessaria, ma che basti una loro notifica all’Ufficio federale. H+ vuole che per “importanti cambiamenti” si intendano unicamente la sostituzione del direttore di laboratorio, il trasferimento di locali e il cambiamento di indirizzo. Ritiene infatti che l’obbligo di chiedere un’autorizzazione per cambiamenti concernenti gli strumenti o per l’esecuzione di nuovi esami sia insostenibile sul piano economico e amministrativo ed anche poco sensato.

FAMH auspica che solo i laboratori non accreditati debbano chiedere un’autorizzazione per i cambiamenti menzionati nel capoverso. SSGM chiede che questo sia stralciato completamente.

Sezione 3: Obblighi del laboratorio

VS vorrebbe che l’ordinanza prescrivesse in modo esplicito ai direttori di laboratorio e al personale il rigoroso rispetto delle vigenti disposizioni in materia di protezione dei dati.

Articolo 12 Esecuzione degli esami

Poiché gli esami genetici richiedono un elevato grado di competenza sia per quanto riguarda l’esecuzione che per quanto concerne l’interpretazione dei risultati delle analisi, VD è del parere che per il rilascio dell’autorizzazione non si dovrebbe tenere conto unicamente del titolo FAMH, ma anche dell’esperienza professionale.

Cpv. 2

L’elenco dell’Allegato 1 è stato oggetto di numerose osservazioni, che sono riportate nel capitolo “Allegato 1 – Diplomi richiesti per eseguire i singoli esami genetici” del presente rapporto.

Articolo 13 Sistema di gestione della qualità e controllo della qualità

Cpv. 1

CNE, PLR e GenA chiedono che i requisiti per l’accreditamento siano formulati in modo più chiaro. SSGM propone che questo capoverso stabilisca l’obbligo di ottenere l’accreditamento concedendo allo stesso tempo un termine transitorio.