Rapporto sui risultati

Lett. d

FAMH e GenA vorrebbero esonerare da quest'obbligo i laboratori già accreditati secondo la norma ISO/IEC 17025 o ISO/IEC 15189.

Articolo 8 Portata materiale e durata dell’autorizzazione

Cpv. 1

Ins propone che l'autorizzazione dei laboratori accreditati duri più di 5 anni. VS è favorevole alla disposizione secondo cui le autorizzazioni sono rilasciate a tempo determinato con la possibilità di essere rinnovate e approva che le ispezioni possano avvenire con e senza preavviso.

Articolo 9 Controllo

A medio termine SSGM preferirebbe che per i laboratori diagnostici fosse introdotto l'obbligo di ottenere l'accreditamento e che i controlli fossero limitati ai laboratori non ancora accreditati che si trovano nel periodo transitorio.

Cpv. 1

JU e Ins esigono indicazioni chiare riguardo agli intervalli tra le varie ispezioni, analogamente alla prassi in vigore per i laboratori accreditati.

Cpv. 4

Secondo TI manca un'indicazione relativa alla legittimazione degli ispettori a consultare i dati dei pazienti ed è del parere che nel corso delle ispezioni debbano essere rispettate le disposizioni in materia di protezione dei dati. CNE, ASSM e IDS esigono che l'ordinanza stabilisca esplicitamente che gli ispettori non sono legittimati ad accedere ai rapporti di analisi e ad altri dati dei pazienti. SSMI vuole anche menzionare che vige l'obbligo del segreto.

Articolo 10 Conseguenze di un accreditamento

Cpv. 1

VD, H+, Ins e SBSC approvano esplicitamente il fatto che i laboratori accreditati, essendo già controllati dal servizio di accreditamento, siano esonerati dai controlli regolari dell'Ufficio federale giusta l'articolo 9 capoverso 1.

JU sottolinea che le ispezioni di polizia sanitaria e quelle riguardanti il sistema di garanzia della qualità sono complementari e non alternative. Disapprova pertanto la rinuncia alle ispezioni di polizia sanitaria dell'Ufficio federale presso i laboratori accreditati. Per quanto riguarda questi ultimi, ammette tuttavia la possibilità che determinati controlli siano semplificati.

Cpv. 2

SSGM trova ripetitivi i capoversi 2 e 3 e Ins ritiene un onere amministrativo eccessivo il dover mettere a disposizione anche dell’Ufficio federale i documenti già inoltrati al servizio di accreditamento. Per FAMH è sufficiente che il servizio di accreditamento fornisca i documenti all’Ufficio federale. Nei tre pareri è pertanto chiesto lo stralcio del capoverso 2.

Secondo H+, l’ordinanza deve poter esigere unicamente l’inoltro di rapporti che si riferiscono agli esami genetici disciplinati dalla legge. Questa precisazione dovrebbe essere inserita nella lettera c.