Ergebnisbericht

Artikel 11 Entzug, Sistierung oder Änderung der Bewilligung

Abs. 2

JU hält fest, dass seinem bei Art. 3 geäusserten Wunsch, die Bewilligung zur Durchführung genetischer Untersuchungen der Laborleiterin oder dem Laborleiter und nicht dem Labor zu erteilen, auch in diesem Absatz Rechnung getragen werden müsse.

Die vorgängige Bewilligung des Bundesamtes für neu durchgeführte Untersuchungen wird in zahlreichen Stellungnahmen abgelehnt:

Um auch dringende Untersuchungen nicht zu verhindern (z.B. pränatale Untersuchungen von Erbkrankheiten) sollten Tests nicht grundsätzlich vorgängig bewilligt werden müssen. SGMG macht darauf aufmerksam, dass eine vorgängige Bewilligung nicht möglich sei, da sich praktisch wöchentlich neue Untersuchungsmethoden ergäben, die im Interesse betroffener Patienten und Familien anwendbar sein sollten.

IPH und SULM betonen, dass die vorgängige Bewilligung für neu durchgeführte Untersuchungen nur eine zusätzliche bürokratische Hürde ohne Sinn sei und keine zusätzliche Sicherheit bringe. Für SGPä bringt die Bewilligungspflicht nur unnötige Verzögerung.

VD findet, dass nur grundlegend neue Analysenmethoden vorgängig bewilligt werden sollten und GenA schlägt vor, festzuhalten, dass bei medizinisch indizierten, dringenden, aber noch nicht bewilligten Untersuchungen das Bundesamt innerhalb von 4 Wochen informiert werden müsse.

Ins findet, dass zu ungenau definiert sei, was wesentliche Veränderungen seien. Zudem sei eine vorgängige Bewilligung für Änderungen nicht notwendig und es reiche aus, die entsprechenden Neuerungen dem Bundesamt zu melden. H+ will unter „wesentlichen Änderungen“ ausschliesslich den Wechsel der Laborleitung, die Verlegung der Räumlichkeiten, sowie die Änderung der Adresse verstanden wissen. Bewilligungen für Änderungen der Einrichtung und für geplante neue Untersuchungen seien wirtschaftlich und administrativ nicht tragbar und auch nicht sinnvoll.

FAMH wünscht, dass nur die nicht akkreditierten Laboratorien Bewilligungen für die aufgeführten Änderungen beantragen müssen. SGMG beantragt die Streichung des ganzen Absatzes.

3. Abschnitt: Pflichten des Laboratoriums

VS möchte in der Verordnung eine konkrete Vorschrift, dass Laborleiterinnen oder –leiter und das Personal strikt den geltenden Datenschutzbestimmungen unterstehen.

Artikel 12 Durchführung der Untersuchungen

Da genetische Untersuchungen ein hohes Mass an Kompetenz sowohl in der Durchführung als auch in der Interpretation der Analysenergebnisse benötigten, sollte für VD bei der Erteilung der Bewilligung nicht nur der Titel FAMH, sondern auch die Berufserfahrung berücksichtigt werden.

Abs. 2

Die Liste in Anhang 1 hat zu mehreren Bemerkungen geführt, die in diesem Bericht unter dem Kapitel „Anhang 1 - Bezeichnung der für die einzelnen genetischen Untersuchungen erforderlichen Diplome“ aufgeführt werden.

Artikel 13 Qualitätsmanagementsystem und Qualitätskontrolle

Abs. 1

NEK, FDP und GenA verlangen eine klarere Formulierung der Anforderungen für die Akkreditierung. SGMG schlägt vor, hier eine obligatorische Akkreditierung mit einer Übergangsfrist zu fordern.