Rapport sur les résultats

De nombreux participants rejettent l’autorisation préalable de l’office en cas d’exécution de nouvelles analyses .

Les tests ne devraient pas être soumis par principe à un régime d’autorisation, au risque d’empêcher les analyses urgentes (p. ex. analyses prénatales de maladies héréditaires). SSGM signale qu’une autorisation préalable est irréaliste, étant donné l’apparition quasiment hebdomadaire de méthodes d’analyse dont l’application s’impose dans l’intérêt des patients et familles concernés.

IPH et USML soulignent que l’autorisation préalable pour l’exécution de nouvelles analyses serait un nouveau fardeau bureaucratique absurde et qu’elle n’augmenterait pas la sécurité. Pour SSP, le régime d’autorisation est synonyme de retards inutiles.

VD trouve que fondamentalement l’on ne devrait autoriser au préalable que les nouvelles méthodes d’analyse, et GenA propose qu’il faille informer l’office dans les quatre semaines au sujet des analyses médicalement indiquées, urgentes et n’ayant pas encore été autorisées.

Ins regrette l’absence de définition précise de ce qu’est une « modification importante ». En outre, l’autorisation préalable serait superflue en cas de modification – il suffirait de communiquer les innovations à l’office. H+ souhaite que la notion de « modification importante » se limite à un changement du chef de laboratoire, au déménagement dans d’autres locaux ou à un changement d’adresse. En effet, il serait économiquement et administrativement contre-productif d’exiger une autorisation pour la modification des installations ou les projets de nouvelles analyses.

FAMH souhaite que seuls les laboratoires non accrédités aient à solliciter des autorisations pour les modifications effectuées. SSGM propose de biffer tout l’alinéa.

Section 3 : Obligations du laboratoire

VS souhaite que l’ordonnance précise que les chefs de laboratoire ainsi que le personnel soient rigoureusement soumis aux prescriptions en vigueur sur la protection des données.

Art. 12 Exécution des analyses

Comme les analyses génétiques exigent beaucoup de compétences tant pour leur exécution que pour l’interprétation de leurs résultats, VD estime qu’il faudrait prendre en compte pour l’octroi de l’autorisation, outre le titre FAMH, l’expérience professionnelle acquise.

Al. 2

La liste de l’annexe 1 a donné matière à plusieurs remarques regroupées dans le présent rapport au chapitre « Annexe 1 - Désignation des diplômes requis pour les différents types d’analyses génétiques ».

Art. 13 Système de gestion et contrôle de qualité

Al. 1

CNE, PRD et GenA exigent que les exigences en matière d’accréditation soient formulées plus précisément. SSGM propose d’exiger ici une accréditation obligatoire, avec un délai transitoire.

Al. 2

H+ et USML réclament un délai plus long pour la remise à l’office des résultats des contrôles de qualité, et H+ propose de prévoir des rapports annuels. Ins signale que certains laboratoires effectuent des tests rares pour lesquels il n’existe pas d’essai interlaboratoire. Les directives légales seraient donc impossibles à remplir en pareil cas.

Comme les contrôles externes de la qualité sont déjà réglementés dans le cadre de la surveillance exercée par QUALAB, FAMH souhaite biffer la deuxième partie de la phrase, SSGM proposant même de biffer tout l’alinéa.