Ergebnisbericht

Bst. d

FAMH und GenA möchten Laboratorien, die bereits nach ISO/IEC 17025 oder ISO/IEC 15189 akkreditiert sind, von dieser Anforderung befreien.

Artikel 8 Sachlicher und zeitlicher Umfang der Bewilligung

Abs. 1

Ins regt für akkreditierte Laboratorien eine längere Bewilligungsperiode als 5 Jahre an. VS unterstützt die Bestimmung, dass erteilte Bewilligungen befristet sind und erneuert werden können und befürwortet auch die Tatsache, dass Inspektionen angemeldet oder unangemeldet sein können.

Artikel 9 Kontrolle

SGMG favorisiert mittelfristig eine obligatorische Akkreditierung für diagnostische Laboratorien und würde die Kontrollen auf noch nicht akkreditierte Laboratorien beschränken, die sich in der Übergangsfrist befinden.

Abs. 1

JU und Ins verlangen klare Angaben zu den zeitlichen Abständen zwischen den Inspektionen, dies in Analogie zur Praxis bei den akkreditierten Laboratorien.

Abs. 4

TI vermisst einen Hinweis darauf, ob Inspektorinnen und Inspektoren Daten von Patientinnen und Patienten einsehen dürfen und ist der Ansicht, dass bei Inspektionen Datenschutzbestimmungen eingehalten werden müssen. NEK, IDS und SAMW verlangen, explizit festzuhalten, dass Inspektorinnen und Inspektoren nicht legitimiert sind, Zugang zu Analyseberichten und anderen Patientendaten zu erhalten. Die SGIM will auch aufführen, dass eine Schweigepflicht besteht.

Artikel 10 Auswirkungen einer Akkreditierung

Abs. 1

VD, H+, Ins und SBSC begrüssen es ausdrücklich, dass akkreditierte Laboratorien keine periodischen Nachkontrollen des Bundesamtes gemäss Art. 9 Abs. 1 brauchen, da sie bereits durch die Akkreditierungsstelle kontrolliert werden.

JU betont, dass sanitätspolizeiliche Inspektionen und solche, die das Qualitätssystem betreffen, komplementär seien und einander nicht ersetzen könnten. JU ist daher dagegen, die sanitätspolizeilichen Inspektionen durch das Bundesamt bei den akkreditierten Laboratorien fallen zu lassen. Gewisse Kontrollen könnten bei akkreditierten Labors jedoch erleichtert werden.

Abs. 2

SGMG findet Absatz 2 und 3 redundant und Ins meint, es führte zu einem zu grossen administrativen Aufwand, die an die Akkreditierungsstelle gelieferten Unterlagen auch noch dem Bundesamt zur Verfügung stellen zu müssen. Für die FAMH reicht es, wenn die Akkreditierungsstelle die Unterlagen an das Bundesamt liefert. Daher wird in den drei Stellungnahmen die Streichung von Abs. 2 gefordert.

H+ schränkt ein, dass die Verordnung nur Berichte verlangen könne, die sich auf die im Gesetz geregelten genetischen Untersuchungen beziehen, was unter Buchstabe c vermerkt werden sollte.