Rapport sur les résultats

Art. 8 Portée objective et temporelle de l’autorisation

Al. 1

Ins préconise pour les laboratoires accrédités une période d’autorisation supérieure à cinq ans. VS approuve la disposition prévoyant que les autorisations accordées soient limitées dans le temps et renouvelables, et trouve bon que les inspections puissent être annoncées ou inopinées.

Art. 9 Contrôle

SSGM serait favorable à une accréditation obligatoire à moyen terme pour les laboratoires diagnostiques et souhaite voir limiter les contrôles aux laboratoires n’ayant pas encore été accrédités et se trouvant dans la période transitoire.

Al. 1

JU et Ins exigent des précisions sur les intervalles entre les inspections, par analogie à la pratique en vigueur pour les laboratoires accrédités.

Al. 4

TI regrette qu’il ne soit pas précisé si les inspecteurs ont accès aux données des patients et estime que les dispositions régissant la protection des données doivent être respectées lors des inspections. CNE, ASSM et IDS exigent qu’il soit explicitement indiqué que les inspecteurs ne sont pas légitimés à accéder aux rapports d’analyse ou à d’autres données des patients. SSMI souhaite voir mentionné le secret professionnel.

Art. 10 Effets de l’accréditation

Al. 1

VD, H+, Ins et SBSC approuvent expressément que les laboratoires accrédités soient dispensés des inspections périodiques de l’office visées à l’art. 9, al. 1, vu qu’ils sont déjà contrôlés par le service d’accréditation.

JU souligne que les inspections de police sanitaire et celles se rapportant au système de qualité sont complémentaires, et par conséquent qu’elles ne sont pas interchangeables. JU est donc opposé à ce que l’office renonce aux inspections de police sanitaire dans les laboratoires accrédités. Certains contrôles menés auprès de laboratoires accrédités pourraient toutefois être allégés.

Al. 2

SSGM juge les al. 2 et 3 redondants et Ins craint un lourd fardeau administratif au cas où les documents remis au service d’accréditation devraient encore être mis à disposition de l’office. Selon la FAMH, il suffirait que le service d’accréditation transmette les documents à l’office. Ces trois participants demandent donc la suppression de l’al. 2.

H+ apporte une restriction : l’ordonnance ne peut exiger que les rapports se référant aux analyses génétiques régies par la loi, et cette précision doit figurer à la let. c.

Art. 11 Retrait, suspension ou modification de l’autorisation

Al. 2

JU relève qu’il faudrait tenir compte à cet alinéa de son souhait, exprimé à l’art. 3, que l’autorisation d’effectuer des analyses génétiques soit donnée au chef de laboratoire et non au laboratoire.