Progetto

Sperimentazioni cliniche

all'articolo 59 capoversi 1 e 2 della legge del 15 dicembre 2000¹³ sugli agenti terapeutici.

⁵ Se per valutare un caso sospetto di una reazione grave inattesa è necessario togliere la cecità, ciò deve essere effettuato da un'istanza indipendente dal promotore o dallo sperimentatore.

Art 45 Eventi gravi indesiderati sopraggiunti durante sperimentazioni

cliniche con dispositivi medici

¹ Lo sperimentatore notifica alla commissione d'etica competente entro 7 giorni qualsiasi evento grave indesiderato (Serious Adverse Event, SAE) sopraggiunto durante una sperimentazione clinica con dispositivi medici delle categorie A e C in persone partecipanti in Svizzera o all'estero, per il quale non si può escludere che sia imputabile:

a. al prodotto in esame; oppure

b. a un intervento avvenuto durante la sperimentazione clinica.

² Sono considerati gravi gli eventi che:

a. hanno comportato o avrebbero potuto comportare il decesso o gravi danni alla salute della persona partecipante;

b. hanno comportato un danno all'embrione o al feto, un'anomalia congenita o una malformazione congenita.

³Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, l'obbligo di notifica di cui al capoverso 1 incombe al promotore nei confronti dell'Istituto. Per le sperimentazioni cliniche della categoria A l'obbligo di notifica incombe al promotore conformemente all'articolo 15 capoverso 1 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001¹⁴ relativa ai dispositivi medici.

Art. 46 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimenta-

zione

¹Lo sperimentatore sottopone una volta all'anno alla commissione d'etica competente un elenco degli eventi e delle reazioni di cui agli articoli 43–45 e su questa base le presenta un rapporto sul grado di gravità di tali eventi e reazioni, sul relativo nesso di causalità con l'intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti.

²Per le sperimentazioni cliniche che sono condotte anche all'estero sulla base dello stesso protocollo della sperimentazione, devono figurare nell'elenco e nel rapporto di cui al capoverso 1 anche gli eventi e le reazioni sopraggiunti all'estero.

³ Lo stesso obbligo di fare rapporto spetta al promotore nei confronti dell'Istituto per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C.

¹³RS 812.21

14 RS 812.213