Progetto

Ricerca sull'essere umano

luogo di svolgimento in Svizzera, indipendentemente dal fatto che siano imputabili al medicamento in esame.

⁴ La documentazione relativa agli eventi indesiderati dev'essere inviata, su richiesta, alle autorità preposte al rilascio dell'autorizzazione.

Art. 43 Eventi indesiderati gravi in caso di sperimentazioni cliniche con

medicamenti

¹Se durante una sperimentazione clinica si manifestano eventi indesiderati gravi (Serious Adverse Event, SAE) in persone partecipanti, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata e notificarli al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza. Fanno eccezione gli eventi che non sono sottoposti all'obbligo di notifica secondo il protocollo della sperimentazione.

² Sono considerati gravi gli eventi che:

a. comportano il decesso della persona partecipante alla sperimentazione clinica o ne mettono in pericolo la vita;

b. richiedono cure ospedaliere o il prolungamento delle stesse;

c. comportano una disabilità permanente o grave, benché temporanea; oppure

d. comportano un'anomalia congenita o una malformazione congenita.

³ Lo sperimentatore notifica alla commissione d'etica competente entro 7 giorni qualsiasi evento con esito letale sopraggiunto durante:

a. una sperimentazione clinica delle categorie B e C; fanno eccezione gli eventi che non sono sottoposti all'obbligo di notifica in virtù del protocollo della sperimentazione;

b. una sperimentazione clinica della categoria A, se è ciò previsto nel protocollo della sperimentazione o richiesto dalla commissione d'etica.

Art. 44 Reazioni gravi inattese e indesiderate durante sperimentazioni clini-

che con medicamenti

¹Se durante una sperimentazione clinica si manifestano casi sospetti di una reazione grave inattesa (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) in persone partecipanti, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata e notificarli al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza.

²Sono considerate reazioni indesiderate (Adverse Reactions, AR), i sintomi o gli eventi sfavorevoli e involontari sopraggiunti in un luogo di sperimentazione in Svizzera, di cui non si può escludere che siano imputabili al medicamento in esame. Sono considerate gravi le reazioni di cui all'articolo 43 capoverso 2.

³Lo sperimentatore notifica quanto prima alla commissione d'etica competente, ma al più tardi entro 7 giorni, qualsiasi reazione grave inattesa con esito letale; per le altre reazioni gravi inattese il termine è di 15 giorni.

⁴Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C l'obbligo di notifica di cui al capoverso 3 incombe al promotore nei confronti dell'Istituto. Per le sperimentazioni cliniche della categoria A l'obbligo di notifica incombe al promotore conformemente