Projet

Recherche sur l’être humain

Annexe 4 (art. 35, 37 à 39, 57, 58)

Documents requis pour la procédure auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques et auprès de l’OFSP pour les essais cliniques de produits thérapeutiques, de transplants standardisés, de thérapie génique, avec des organismes pathogènes ainsi que de transplantation

1 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie B de médica-

ments et de transplants standardisés

1.1 Formulaire de base incluant une motivation de la demande de classification

dans la catégorie souhaitée;

1.2 protocole de recherche;

1.3 information professionnelle relative au médicament ou au transplant stan-

dardisé;

1.4 documents relatifs à la qualité du médicament, uniquement en ce qui

concerne les modifications éventuelles de sa composition ou de sa fabrication;

1.5 brochure de l’investigateur (BI), uniquement en ce qui concerne les modi-

fications de l’administration du médicament;

1.6 documentation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (Good

Manufacturing Practice, GMP);

1.7 documentation de la conformité à l’étiquetage correct;

1.8 décisions relatives à l’essai clinique prises par des autorités chargées de la

surveillance des médicaments dans d’autres pays, incluant d’éventuelles charges et leur motivation;

1.9 informations sur d’éventuelles demandes auprès de commissions d’éthique

en Suisse ou décisions de celles-ci.

2 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie C de médica-

ments et de transplants standardisés

2.1 Formulaire de base incluant une motivation de la demande de classifica-

tion dans la catégorie souhaitée;

2.2 protocole de recherche;

2.3 documents relatifs à la qualité du médicament ou du transplant standardi-

sé;

2.4 brochure de l’investigateur (BI) incluant des données relatives à

l’évaluation des risques;