Projet

Essais cliniques

2.5 pour les essais cliniques de transplants standardisés et de thérapie génique,

les documents relatifs à la préclinique et à la toxicologie;

2.6 documentation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (Good

Manufacturing Practice, GMP);

2.7 documentation de la conformité à l’étiquetage correct;

2.8 décisions relatives à l’essai clinique prises par des autorités chargées de la

surveillance des médicaments dans d’autres pays, incluant d’éventuelles charges et leur motivation;

2.9 informations sur d’éventuelles demandes auprès de commissions d’éthique

en Suisse ou décisions de celles-ci.

3 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie C de dispositifs médicaux

3.1 Formulaire de base incluant une motivation de la demande de classifica-

tion dans la catégorie souhaitée;

3.2 protocole de recherche;

3.3 cahier d’observation (case report form, CRF);

3.4 pour les essais cliniques d’un dispositif médical sans marque de conformi-

té, la documentation y relative incluant:

a. la brochure de l’investigateur avec une liste des informations cliniques et non cliniques actuelles relatives au produit à tester et à ses composants;

b. la liste des normes applicables aux dispositifs médicaux et la description de tous les écarts;

c. la documentation et la motivation des éventuels écarts par rapport à la norme ISO 14155;

d. l’assurance ou la libération du fabricant au sens de l’annexe VIII 93/42/CEE³³ ou de l’annexe 6 90/385/CEE³⁴;

e. déclaration de mise à disposition des documents mentionnés dans l’annexe VIII 93/42/CEE ou de l’annexe 6 90/385/CEE;

f. pour autant que le promoteur de l’essai clinique et le fabricant ne soient pas identiques: le contrat conclu par le promoteur et le fabricant en matière de gestion des risques.