Projet

Recherche sur l’être humain

3.5 pour les essais cliniques d’un dispositif médical avec marque de conformi-

té qui s’écartent de l’usage prévu ou du mode d’emploi, la documentation relative au dispositif médical incluant:

a. les données sur la conformité du dispositif médical;

b. l’information relative au dispositif médical;

c. l’analyse des risques de la nouvelle utilisation et les mesures de sécu- rité qui en découlent;

d. d’autres éléments figurant dans la brochure de l’investigateur et qui concernent la nouvelle utilisation;

e. une liste des normes applicables aux dispositifs médicaux et la description des éventuels écarts dus à la nouvelle utilisation;

f. la documentation et la motivation des éventuels écarts par rapport à la norme ISO 14155.

3.6 feuille d’information et déclaration du consentement éclairé;

3.7 décisions relatives à l’essai clinique prises par des autorités chargées de la

surveillance des médicaments dans d’autres pays, incluant d’éventuelles charges et leur motivation;

3.8 informations sur d’éventuelles demandes auprès de commissions d’éthique

en Suisse ou décisions de celles-ci.

4 Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques de catégo-

ries B et C de thérapie génique ainsi qu'avec des organismes pathogè-

nes

4.1 Données sur les risques liés au produit génétiquement modifié soumis à

l’essai respectivement aux organismes pathogènes;

4.2 évaluation des risques liés à la réalisation de l’essai clinique pour la pro-

tection de l’être humain et de l’environnement;

4.3 description des mesures de sécurité nécessaires à la protection de l’être

humain, de l’animal et de l’environnement, notamment afin d’empêcher la libération de microorganismes dans l’environnement pendant et après la transplantation, lors du transport, du stockage et du traitement des déchets.

5 Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques de pro-

duits thérapeutiques susceptibles d’émettre des rayonnements ioni-

sants

5.1 Données sur des aspects essentiels de la radioprotection, en particulier le

calcul respectivement l’estimation de la dose effective de radiation, des doses délivrées aux organes et d’éventuelles doses tumorales;