Progetto

Ricerca sull'essere umano

b. diverge dalle specifiche dell'informazione professionale per quanto riguarda l'indicazione, il grado di gravità o la posologia, fermo restando che devono essere adempiuti i seguenti criteri:

1. l'indicazione rientra nello stesso gruppo di malattie definite da un codice a tre cifre secondo la Classificazione internazionale delle malattie dell'Organizzazione mondiale della sanità (International Classification of Diseases, ICD) conformemente all'allegato 1 numero 3;

2. il grado di gravità della malattia è più lieve rispetto a quanto stabilito nelle specifiche dell'informazione professionale;

3. in caso di malattie autolimitanti la posologia è più bassa rispetto alle specifiche dell'informazione professionale.

² Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria B, se:

a. il medicamento è omologato in Svizzera; e

b. la sua utilizzazione non è conforme all'articolo 22 capoverso 1.

³Esse rientrano nella categoria C se il medicamento non è omologato in Svizzera.

⁴ In casi motivati, una sperimentazione clinica può essere classificata in un'altra categoria se ciò è possibile o necessario dal profilo della sicurezza dei medicamenti, della Buona prassi di fabbricazione o di un altro aspetto legato alla garanzia della sicurezza e della salute delle persone partecipanti alla sperimentazione.

Art. 23 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici

¹ Le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici rientrano nella categoria A, se:

a. il dispositivo medico è provvisto di un contrassegno di conformità; e

b. la sua utilizzazione è conforme alle prescrizioni delle istruzioni per l'uso.

² Esse rientrano nella categoria C, se:

a. il dispositivo medico non è provvisto di un contrassegno di conformità;

b. la sua utilizzazione diverge dalle prescrizioni contenute nelle istruzioni per l'uso riconosciute nell'ambito del contrassegno di conformità; oppure

c. l'utilizzazione del dispositivo medico è proibita in Svizzera.

Art. 24 Sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati

Le sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati sono rette per analogia dalle prescrizioni della presente ordinanza relative alle sperimentazioni cliniche con medicamenti.

Art. 25 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e con organismi pato-

geni

¹ Sono considerate sperimentazioni cliniche della terapia genica ai sensi della presente ordinanza le sperimentazioni:

a. nel corso delle quali sono introdotte informazioni genetiche nelle cellule somatiche (terapia genica somatica);