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Consultazione 2012/26: Ordinanza relativa alla legge federale sulla ricerca sull'essere umano · 48 pagine
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Sperimentazioni cliniche
b. con medicamenti contenenti organismi geneticamente modificati ai sensi dell'ordinanza del 10 settembre 200811 sull’emissione deliberata nell'ambiente, in particolare con virus competenti per la replicazione.
2Sono considerate sperimentazioni cliniche con organismi patogeni ai sensi della presente ordinanza le sperimentazioni con medicamenti contenenti organismi patogeni ai sensi dell'ordinanza sull'emissione deliberata nell'ambiente.
3 Alle sperimentazioni cliniche della terapia genica e con organismi patogeni si applicano per analogia le disposizioni della presente ordinanza relative alle sperimentazioni cliniche con medicamenti.
Art. 26 Coordinamento e informazione reciproci fra le autorità d’esame
1La commissione d'etica competente e l'Istituto s'informano reciprocamente sugli aspetti concernenti gli ambiti di verifica in virtù degli articoli 27 e 34.
2Essi coordinano per quanto possibile le loro valutazioni.
Sezione 2: Procedura presso la commissione d'etica competente
Art. 27 Ambiti di verifica
La commissione d'etica competente verifica in particolare:
a. la completezza della domanda;
b. la classificazione nella categoria richiesta;
c. i dati previsti per la registrazione in virtù dell'articolo 73;
d. il protocollo della sperimentazione per quanto concerne:
1. la rilevanza scientifica della questione (art. 5 LRUm), l'idoneità della metodologia scientifica scelta e il rispetto della Buona prassi clinica;
2. il rapporto tra i rischi e gli incomodi prevedibili e il beneficio presumibile (art. 12 cpv. 2 LRUm);
3. i provvedimenti presi allo scopo di minimizzare i rischi e gli incomodi per le persone partecipanti alla sperimentazione, nonché le misure adottate ai fini della loro tutela e assistenza medica (art. 15 LRUm), comprese le misure di protezione nel trattamento dei dati personali;
4. la necessità di coinvolgere persone, in particolare persone particolarmente vulnerabili (art. 11 LRUm);
5. i criteri di selezione delle persone che parteciperanno (art. 6 LRUm);
6. lo svolgimento previsto per informare e ottenere il consenso, compresa la designazione della persona incaricata dell'informazione e la fissazione di un congruo termine di riflessione;