Rapport explicatif

résiliation existait, toutes les personnes participant à un essai clinique ne bénéficieraient pas des mêmes droits à indemnisation de leurs dommages, et les premières à faire valoir leurs droits bénéficieraient d’une meilleure protection que les autres. En outre, il y aurait lieu d’interrompre tous les essais cliniques pour lesquels il serait impossible, après résiliation par l’assureur, de souscrire un contrat d’assurance auprès d’un autre assureur. Il est à noter que la révision totale de la loi sur le contrat d’assurance (LCA) renonce à cette possibilité de manière générale et qu’elle admet la résiliation ordinaire à la fin de la troisième année d’assurance ou de chacune des années suivantes¹⁹. Il convient donc de coordonner le présent texte et la version amendée du projet de révision LCA.

En outre, il ne faut pas qu’une personne concernée au sens de la let. b doive renoncer à l’indemnisation des dommages résultant de sa participation à un essai clinique au motif que le preneur d’assurance aurait manqué à ses obligations et aurait tardé à payer ou n’aurait pas payé les primes. Bien sûr, l’on ne saurait exclure des cas de figure où aucune personne n’aurait encore été recrutée pour l’essai clinique, ou bien où aucune activité réelle de recherche n’aurait encore été menée auprès de la personne concernée. Dans cette circonstance, la résiliation du contrat est possible. D’ailleurs, puisque l’assurance est une condition sine qua non de l’autorisation de la demande, celle-ci entraînerait la suspension de l’essai clinique, jusqu’à la souscription et l’approbation par la commission d’éthique d’un nouveau contrat d’assurance. Ces simplifications pour la personne lésée qui tente de faire valoir ses droits doivent être atténuées par l’instauration au profit de la compagnie d’assurances d’un droit de recours à l’égard de la personne responsable de l’essai clinique (al. 3).

Al. 4 : ne requiert pas d’explication

2.1.15 Détermination de la volonté présumée (art. 15)

L’art. 30 LRH fait référence aux situations d’urgence liées à l’altération de la conscience de la personne concernée et nécessitant une intervention médicale immédiate, de sorte que cette personne n’est pas en mesure de communiquer son consentement éclairé avant son inscription éventuelle à un essai clinique. Il s’agit, d’une part, de situations où la personne est inconsciente ou incapable de s’exprimer. D’autres situations sont également envisageables, où des douleurs violentes ou des angoisses influencent sa capacité de décision. Dans les deux cas, il est absolument nécessaire que l’investigateur et le promoteur prennent les mesures nécessaires pour clarifier aussi rapidement que possible la volonté présumée de la personne concernée. À cet effet, les dispositions nécessaires doivent être prévues non seulement lors la planification du projet, mais aussi pendant sa réalisation (al. 1).

Une personne qui souffre de fortes douleurs et dont il est impossible de solliciter un entretien détaillé de clarification doit être informée qu’elle est sur le point de participer à un essai clinique. Si elle exprime son opposition ou si son comportement laisse supposer qu’elle s’y oppose, il convient de respecter sa volonté. En l’occurrence, l’on tient compte tant de l’expression verbale que des comportements de la personne, au début, mais aussi tout au long du projet de recherche.

Si la personne a totalement perdu connaissance, les dispositions des let. a et b s’appliquent. Les dispositions prises pour tenter de découvrir une éventuelle directive anticipée du patient, ou une personne de confiance désignée, ou les proches de la personne et de les contacter doivent être détaillées dans la demande présentée à la