Rapporto esplicativo

2.2.9 Procedura e termini (art. 29)

Una volta presentata la documentazione, lo sperimentatore deve sapere in tempo utile se lo stato della sua domanda è tale da consentirne la valutazione da parte della commissione d'etica oppure se debba integrarla con determinati documenti o dati. Di norma, spetta alla segreteria scientifica di effettuare questa prima verifica della documentazione finalizzata a individuare manifeste lacune (incompletezza della documentazione sotto l'aspetto formale ed evidenti errori materiali), dopodiché ai sensi del capoverso 1 sarà la commissione d'etica a comunicare al richiedente l'esito di tale esame preliminare. In analogia con l'articolo 3 capoverso 2 dell'ordinanza del 25 maggio 2011²² sui termini ordinatori, affinché alle commissioni d'etica sia assicurata la necessaria flessibilità e autonomia nell'evasione delle loro pratiche non viene indicato alcun termine preciso. Sarebbe però inammissibile che debbano trascorrere settimane prima di comunicare al richiedente che la sua domanda non ha potuto essere accolta.

In conformità alla normativa vigente per le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici, ai sensi del capoverso 2 la commissione d'etica deve prendere una decisione entro 30 giorni dal ricevimento della documentazione completa. Se ai sensi del capoverso 1 la domanda dovesse presentare manifeste lacune, la decorrenza del termine va spostata fino all'arrivo dei documenti da presentare a completamento. Se il termine ha già iniziato a decorrere e la commissione d'etica giunge alla conclusione che altri documenti sono necessari, ai sensi del capoverso 3 il termine viene congelato (il cosiddetto «clock-stop») fino all'arrivo della documentazione complementare. Il richiedente è responsabile della consegna della documentazione, che però potrebbe richiedere un po' di tempo; tuttavia, in tal caso il termine decisionale per la commissione d'etica non deve risultarne penalizzato. Nel caso di sperimentazioni cliniche della categoria A, la commissione d'etica deve solitamente decidere entro 20 giorni se la domanda non comporta particolari difficoltà sotto l'aspetto etico, scientifico o giuridico. In tal caso la commissione d'etica può avvalersi della procedura semplificata ai sensi dell'art. 5 Org-LRUm (riguardo a questa disposizione, v. il punto 4.1.5).

In certi casi, la partecipazione a sperimentazioni cliniche con presumibile beneficio diretto rappresenta per i pazienti interessati l'unico modo per poter accedere a nuove e promettenti forme di terapia. Può ad esempio trattarsi di nuovi principi attivi somministrabili o comunque disponibili esclusivamente in un contesto sperimentale (per es. in altri Paesi). Per i pazienti interessati l'inclusione in una simile sperimentazione riveste talvolta un carattere d'urgenza. Il capoverso 4 prescrive quindi che la valutazione di sperimentazioni cliniche con presumibile beneficio diretto per persone che si trovano in gravissime condizioni venga effettuata in via prioritaria e con la massima rapidità possibile. Lo sperimentatore è tenuto a segnalare questo aspetto alla commissione d'etica. Va notato che, al fine di rendere concreto tale scopo normativo, questa puntualizzazione va fatta solo in casi pienamente giustificati.

2.2.10 Sperimentazioni cliniche multicentriche (art. 30)

Ai sensi dell'articolo 47 capoversi 2 e 3 LRUm, le sperimentazioni cliniche multicentriche implicano normalmente il coinvolgimento di un promotore (cfr. art. 2 lett. d), di uno sperimentatore coordinatore e degli sperimentatori che operano localmente nei

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