Rapporto esplicativo

diversi centri partecipanti allo studio. Se lo sperimentatore coordinatore si è assunto anche la responsabilità dell'organizzazione della sperimentazione clinica in Svizzera, egli ne è al tempo stesso il promotore (cfr. art. 2 lett. e). Sul lato delle autorità, si deve distinguere tra la commissione direttiva, che gestisce la procedura e decide dell'autorizzazione, e le commissioni d'etica interessate, responsabili per gli altri centri partecipanti e che si occupano esclusivamente degli aspetti locali del progetto di ricerca.

Secondo il capoverso 1, il promotore presenta la domanda alla commissione direttiva in base a considerazioni di efficienza. Il promotore (per es. una società farmaceutica) dispone normalmente di maggiori risorse per la gestione (amministrativa) dello studio rispetto allo sperimentatore coordinatore. Ai sensi dell'articolo 29 capoverso 1, la risposta della commissione d'etica viene inviata al promotore e per conoscenza allo sperimentatore coordinatore. Tuttavia, in caso di manifeste lacune nella documentazione che accompagna la domanda, l'obbligo di correggerla o di completarla spetta esclusivamente al promotore.

A seguito dell'esame preliminare della documentazione (eventualmente completata in un secondo tempo) e della sua approvazione da parte del comitato etico direttivo, ai sensi del capoverso 2 il promotore, su esplicito invito di quest'ultima, deve provvedere a trasmetterla ai comitati etici competenti per gli altri luoghi di svolgimento della sperimentazione. A tale riguardo, i contenuti della domanda sono quelli definiti

nell'articolo 28, allegato 3 punto 4. Tali comitati etici coinvolti devono accertarsi dell'idoneità delle rispettive condizioni operative locali con procedura presidenziale entro il termine di 15 giorni (cfr. art. 6 Org-LRUm) e relazionarne al comitato etico direttivo. Ai sensi del capoverso 3, il termine decisionale per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche multicentriche è di 45 giorni dal ricevimento della documentazione completa. Per il resto, si applica per analogia l'articolo 29. Il capoverso 4 impone alla commissione direttiva di rendere nota la propria decisione alle commissioni d'etica interessate.

2.2.11 Ulteriori luoghi di svolgimento (art. 31)

È possibile che per svariati motivi (per es. per poter reclutare il necessario numero di partecipanti) altri centri sperimentali vengano ad aggiungersi come luoghi di svolgimento di una sperimentazione clinica anche dopo che essa è stata autorizzata. Se si tratta di centri che rientrano nel settore di competenza del comitato che ha rilasciato l'autorizzazione, tale modifica deve considerarsi sostanziale e quindi soggetta ad autorizzazione ai sensi dell'articolo 32 capoverso 1. Il presente articolo disciplina il caso in cui una commissione d'etica che prima non era coinvolta abbia a che fare con una sperimentazione clinica già autorizzata, dovendo quest'ultima essere svolta (anche) entro il suo settore di competenza. Da un lato può trattarsi di una sperimentazione clinica che è già multicentrica e a cui ora viene ad aggiungersi un ulteriore luogo di svolgimento, nel qual caso appare sensato che la procedura di autorizzazione passi nuovamente attraverso il comitato direttivo che già si occupa di questa funzione. D'altro canto, può trattarsi di una sperimentazione clinica che diventa qualificabile come multicentrica solo per via dell'aggiunta del nuovo luogo di svolgimento. Anche in questo caso appare opportuno che se ne occupi la commissione d'etica che già vi era coinvolta.

Il capoverso 1 stabilisce quindi che in simili casi il promotore presenti la domanda adattata, inerente al luogo di svolgimento aggiuntivo, presso la commissione d'etica che aveva già rilasciato l'autorizzazione, che può già essere o diventare la commis-