Rapporto esplicativo

dicamenti, soprattutto nei confronti di individui particolarmente vulnerabili come i bambini e i giovani. Diversamente dagli Stati Uniti, anche nell’UE esiste un obbligo di registrazione per le sperimentazioni cliniche della fase I su bambini e giovani con medicamenti.

Il capoverso 4 prescrive che le modifiche intervenute nella sperimentazione clinica approvata debbano essere aggiunte al registro e alla banca dati complementarea cadenza perlomeno annuale dal promotore o dallo sperimentatore da questi designato. Gli aggiornamenti dell’iscrizione a registro delle singole sperimentazioni essere sono pertanto tracciabili a ritroso e risultano come tali nel registro.

Il capoverso 5 definisce quali dati sono rilevanti per i partecipanti alla sperimentazione clinica o per le persone interessate e vengono pertanto aggiornati nel rispettivo registro da parte del promotore o dello sperimentatore da questi incaricato al più tardi dopo 30 giorni dall’avvenuta modifica alla sperimentazione clinica. Vi rientrano informazioni sullo stato di reclutamento delle persone sottoposte alla sperimentazione, i criteri di inclusione ed esclusione, ma anche la conclusione o l’arresto della sperimentazione clinica.

2.5.3 Responsabilità (art. 74)

Questa disposizione chiarisce che nonostante l’autorizzazione delle registrazioni da parte della commissione d'etica, la responsabilità per l’esattezza e completezza (nonché attualità secondo l’art. 73 cpv. 4) dei dati forniti spetta esclusivamente al promotore, il quale si assume tale responsabilità anche se delega l’obbligo di iscrizione allo sperimentatore.

2.5.4 Portale (art. 75)

Il capoverso 1 afferma che una pagina pubblicata in Internet serve all’opinione pubblica generale a titolo di piattaforma d’informazione sulle sperimentazioni cliniche in corso e già concluse in Svizzera. La pagina web deve essere facilmente accessibile al pubblico, senza richiedere particolari sforzi o cognizioni. Il portale costituisce quindi l'interfaccia virtuale tra il pubblico e il registro, ovvero la banca dati elettronica relativa alle sperimentazioni cliniche.

Il portale collega le informazioni della banca dati da completare con quelle del registro autorizzato (lett. a) e consente pertanto la ricerca mediante l’immissione di parole chiave (ad es. luogo di esecuzione, affezione oggetto dell'indagine o terapia) in uno o più campi di ricerca si possano cercare le sperimentazioni cliniche svolte in Svizzera (lett. b). Le sperimentazioni cliniche reperite mediante questa chiave di ricerca, iscritte nei registri ammessi (art. 72 cpv. 1 lett. a e b) vengono illustrate sulla pagina Internet insieme ai dati registrati nella banca dati complementare della Confederazione riguardanti le rispettive sperimentazioni cliniche. L’utente potrà così disporre di una panoramica chiara delle informazioni disponibili su un’effettiva sperimentazione clinica.

[Capoverso 3: è autoesplicativo]