Rapporto esplicativo

3.1.4 Conservazione di dati sanitari personali e di materiale biologico (art. 4 ORUm 2)

Il capoverso 1 cita le esigenze in materia di conservazione di dati sanitari per la ricerca. Per ottemperare ai principi riconosciuti della sicurezza dei dati occorre adottare le opportune misure operative e organizzative.

Secondo la lettera a si deve garantire che soltanto le persone che lo necessitano per espletare la propria attività possano elaborare i dati registrati nella banca dati o nel sistema informatico. Eventualmente, la persona responsabile della raccolta è tenuta ad accordare differenti autorizzazioni di accesso, ad esempio con l’assegnazione di password diverse, a seconda dei compiti che i vari utenti sono chiamati a svolgere. La lettera b prescrive di garantire che i dati non vengano modificati in alcun modo da persone non autorizzate o per inavvertenza. A tal fine si ricorre a copie di sicurezza, alla conservazione dei dati su dispositivi di memoria non in rete e in locali sigillati, nonché alla protezione mediante password «forti».

Secondo la lettera c è necessario documentare i processi di trattamento dei dati determinanti per garantire la tracciabilità dei dati. Nel caso dei sistemi elettronici di memorizzazione dei dati questo avviene di norma mediante appositi programmi, che registrano chi elabora i dati in quale momento, e così facendo garantiscono di rintracciare ogni accesso anche a posteriori.

Il capoverso 2 menziona le esigenze in materia di conservazione del materiale biologico per la ricerca. A tal fine, la lettera a definisce analogamente applicabili le disposizioni del capoverso 1, ossia consentire il contatto con materiale biologico solo a persone autorizzate o a coloro che lo necessitano per espletare i propri compiti, proteggere il materiale dall’accesso, da modifiche o distruzioni non autorizzate o imputabili ad inavvertenza, oltre a documentare tutti i processi di trattamento rilevanti.

Inoltre, la lettera b prevede che si debba garantire l’adempimento di tutte le esigenze tecniche relative allo stoccaggio di materiale biologico – a dipendenza della tipologia

– quali il mantenimento delle temperature di refrigerazione o la protezione dall’umidità e dalla luce.

Infine, la lettera c esige che vengano messe a disposizione le risorse necessarie alla conservazione – se necessario anche a lungo termine. Rientrano in questo punto i necessari contratti di affitto ma anche gli impianti elettrici di emergenza e la sorveglianza continua da parte di personale di sicurezza.

L’entità delle misure da adottare varierà in base alla tipologia e alla quantità dei dati personali di natura sanitaria o dei materiali biologici conservati. Le misure dovranno essere implementate secondo il principio della proporzionalità, tenendo conto degli scopi di elaborazione, della tipologia e dell’entità delle elaborazioni, del potenziale di rischio per le persone coinvolte e dello stato attuale della tecnica.

3.2 Capitolo 2: Progetti di ricerca con persone che comportano misure per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati personali

3.2.1 Oggetto (art. 5 ORUm 2)

Sono oggetto del presente capitolo i progetti di ricerca legati al prelievo di materiale biologico o alla raccolta di dati sanitari personali. Si distingue innanzitutto tra due tipologie: nella prima fattispecie rientrano i progetti nei quali l’azione di prelievo o raccolta è immediatamente accompagnata dalla valuta-