Rapport explicatif

3 Commentaires relatifs à l'ORH 2

3.1 Chapitre 1 : Dispositions générales

3.1.1 Objet (art. 1 ORH 2)

En vertu de la let. a, l'ORH 2 régit les exigences fixées pour la réalisation de tous les projets de recherche relevant du champ d’application de la LRH qui ne font pas l’objet de l'ORH 1 (cf. ch. 2.1.1). Sont ainsi couverts tous les projets susceptibles de faire progresser les connaissances sur les maladies ainsi que sur la structure et la fonction du corps humain, mais qui n’utilisent pas d’interventions liées à la santé de façon expérimentale (conformément à un protocole de recherche) pour en étudier les effets. Font dès lors l’objet de l’ORH 2 :

- Les études d’observation ou les projets de recherche généraux pour lesquels des personnes ont été soumises à des mesures permettant uniquement de collecter des données liées à la santé ou de prélever du matériel biologique. Il y a donc lieu de distinguer les mesures de ce type qui visent des situations de santé ou de maladie non influencées et les interventions qui produisent des effets au niveau préventif, diagnostique, thérapeutique, palliatif ou en termes de réadaptation, effets qu’il faut ensuite mesurer. En outre, dans le cas de l’intervention, il ne faut pas perdre de vue sa cause. Les projets de recherche pour lesquels c’est le protocole de recherche qui occasionne l’intervention étudiée sont à qualifier d’essai clinique ; ils relèvent donc du champ d’application de l’ORH 1. En revanche, si l’intervention est exclusivement motivée par un intérêt thérapeutique dans le cadre d’un traitement médical, et que, à des fins de recherche, on se limite à récolter des données (supplémentaires) ou à prélever du matériel biologique, le projet relève du domaine d’application de l’ORH 2.

- Des projets de recherche portant sur la réutilisation de données personnelles liées à la santé ou de matériel biologique déjà disponibles ;

- Des projets de recherche sur des personnes décédées ;

- Des projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés.

Let. b : Contrairement au cas des essais cliniques (cf. ORH 1), la seule instance compétente pour la procédure d’autorisation et d’annonce pour les projets de recherche conformément à l'ORH 2 est la commission d’éthique correspondante.

3.1.2 Dispositions applicables (art. 2 ORH 2)

Les projets de recherche au sens de la présente ordonnance concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain sont soumis aux mêmes exigences que les essais cliniques régis par l'ORH 1 en termes d’intégrité et de qualité scientifique (cf. art. 10 LRH). C’est pour cette raison que l’art. 3 fait référence aux dispositions d’exécution des art. 3 et 4 ORH 1. Les commentaires correspondants du ch. 2.1.3 s. s’appliquent donc par analogie.