Rapporto esplicativo

cliniche e dei progetti di ricerca, le prescrizioni di legge prevedono un certo margine di manovra in funzione di soluzioni adeguate e rispondenti a necessità reali per quanto concerne la qualificadei ricercatori e le misure a garanzia della qualità (monitoraggio).

Norme internazionali

La classificazione sensata e adeguata alla prassi delle sperimentazioni cliniche in funzione dei rischi è attualmente pure l'obiettivo di lavori svolti nel quadro dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) e dell'Unione europea (UE). Il 17 luglio 2012, per esempio, la Commissione europea ha pubblicato all'attenzione del Parlamento europeo e del Consiglio il disegno di un nuovo regolamento concernente le sperimentazioni cliniche con medicamenti. Tale regolamento, contenente tra l'altro anche regole adattate ai rischi, è inteso sostituire la vigente direttiva 2001/20/UE. Da una prima scorta del disegno e sulla base delle informazioni finora raccolte da contatti con rappresentanti della Commissione UE emerge che molto probabilmente le ordinanze relative alla LRum corrispondono in buona parte al nuovo regolamento. Quest'ultimo, tuttavia, sarà esaminato in parallelo all'indagine conoscitiva e in seguito si procederà, laddove opportuno, agli eventuali adeguamenti del diritto d'esecuzione relativo alla LRum. L'obiettivo di tali adeguamenti è l'armonizzazione, nella misura del possibile, delle ordinanze relative alla ricerca sull'essere umano al diritto europeo, malgrado i termini previsti per l'entrata in vigore sia differiti (legislazione svizzera: 2014 - regolamento UE: 2016).

Per altro, anche l'OCSE sta elaborando delle raccomandazioni per la classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti in funzione dei rischi, che saranno presumibilmente adottate nel 2014. Il DFI/UFSP è coinvolto nei relativi lavori preliminari in modo da continuare a garantire l'armonizzazione del diritto d'esecuzione svizzero relativo alla LRum con le raccomandazioni dell'OCSE.

1.2 Basi giuridiche del diritto di esecuzione LRUm

1.2.1 Ordinanze sulla ricerca umana 1 e 2

Le ordinanze sulla ricerca umana 1 e 2 si fondano in parte sull'articolo 65 LRUm. Il capoverso 1 della presente disposizione generale relativa al diritto di esecuzione accorda al Consiglio federale la competenza generica di emanare norme di esecuzione, con l'obbligo di tener conto della diversa entità del pericolo per la dignità e la personalità connesse con i singoli campi e procedure di ricerca, soprattutto per quanto riguarda i requisiti di carattere scientifico a livello di responsabilità, garanzia e procedura.

Entrambe le ordinanze si basano anche sulle seguenti disposizioni della legge:

- l'articolo 10 capoverso 2 delega il Consiglio federale a definire le norme nazionali e internazionali che devono essere rispettate nella ricerca sull'essere umano a garanzia dei requisiti di carattere scientifico.

- L'articolo 16 capoversi 1 e 4 crea una base per la fissazione delle modalità di informazione e di consenso della persona interessata.

- L'articolo 19 capoversi 1 e 2, e l'articolo 20 capoversi 2 e 3 contemplano la possibilità di prevedere altri diritti e doveri in materia di responsabilità e garanzia, non-