Rapporto esplicativo

ché eventuali deroghe.

- L'articolo 31 capoverso 3 prescrive, per progetti di ricerca in situazioni d'emergenza, che venga definita la procedura per l'ottenimento di un consenso a posteriori o sostitutivo nel caso di persone particolarmente bisognose di protezione e che vengano emanate ulteriori norme esecutive per la ricerca in situazioni d'emergenza.

- L'articolo 43 capoverso 2 pone la base per disciplinare le condizioni in materia di conservazione del materiale biologico o di dati sanitari personali a scopo di ricerca.

- Gli articoli 45 capoversi 2 e 3, 46 capoverso 1 e 49 capoversi 1 e 2 pongono la base per la disciplina della procedura di autorizzazione, di notifica e per la definizione dei relativi obblighi.

Alla luce delle numerose norme di delega, nell’introduzione si è optato per una formulazione riassuntiva invece di elencare tutte le disposizioni interessate.

Altre basi legali per la regolamentazione dell'ordinanza sulla ricerca umana 1 sono contenute nelle seguenti disposizioni:

- l'articolo 56 delega il Consiglio federale a designare il registro, consentendogli inoltre di prevedere delle deroghe all'obbligo di registrazione.

- L'articolo 36 capoversi 1, 3 e 4 della legge sui trapianti forma una dettagliata base normativa per la disciplina delle sperimentazioni cliniche nel settore dei trapianti.

- L'articolo 54 capoversi 3, 6 e 7 della legge sugli agenti terapeutici forma la base per le norme esecutive inerenti a sperimentazioni cliniche nel settore dei medicamenti e dei dispositivi medici.

1.2.2 Ordinanza sull'organizzazione relativa alla LRUm

Il disciplinamento dell'ordinanza sull'organizzazione relativa alla LRUm è a sua volta fondata sia sull'articolo 65 LRUm, come disposizione generale per il diritto d'esecuzione, sia sulle seguenti disposizioni:

- l'articolo 49 capoverso 2 autorizza l'introduzione e la regolamentazione di una procedura d'autorizzazione agevolata.

- L'articolo 53 capoverso 3 assegna al Consiglio federale la competenza per concretizzare la composizione delle commissioni d'etica e i requisiti dei loro membri, fermo restando l'osservanza delle norme internazionali riconosciute.

- Gli articoli 59 capoverso 6 e 60 capoverso 2 delegano il Consiglio federale ad emanare norme dettagliate in materia di scambio di dati a livello nazionale (art. 59) e internazionale (art. 60).

Con questo avamprogetto di ordinanza, il Consiglio federale non si avvale per il momento della competenza assegnatagli nell'articolo 54 capoverso 3 di definire il numero minimo di domande d'autorizzazione da sottoporre a valutazione. Si può infatti prevedere che i Cantoni, a fronte del maggior impegno legato all'istituzione della commissioni d'etica (per es. l'allestimento di una segreteria scientifica), intensificheranno le cooperazioni intercantonali. In tal modo è probabile che si arriverà ogni anno a valutare il numero di domande necessario per garantire un sufficiente livello di qualità nella valutazione. D'altro canto, per il momento non sono disponibili statistiche o analisi per poter definire grandezze minime in funzione della garanzia di qualità ricercata.