Rapporto esplicativo

4 Commento all’Org-LRUm

4.1 Capitolo 1: Organizzazione della commissione d'etica

4.1.1 Composizione (art. 1)

Secondo l’articolo 53 capoverso 1 LRUm, la commissione d'etica deve essere composta in modo da disporre di tutte le competenze e di tutta l’esperienza necessarie allo svolgimento dei suoi compiti. La legge elenca in modo non esaustivo tre discipline (medicina, etica e diritto) che devono essere rappresentate nella commissione. In virtù dell’articolo 53 capoverso 3 LRUm, l’articolo 1 distingue ed estende i campi di attività degli esperti chiamati ad affiancare la commissione. La scelta contempla in particolare le discipline da cui si presume provenga la grande maggioranza dei progetti di ricerca.

Secondo la lettera a e b devono essere rappresentati esperti di medicina e psicologi-

a. Nella medicina rientrano le tutte branche preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative o riabilitative come la medicina interna, l’oncologia, l’ortopedia, la medicina di famiglia, la radiologia e la psichiatria. Non ogni branca deve essere necessariamente rappresentata. È elencata anche la psicologia, poiché non è considerata un'attività medica ma alcuni progetti di ricerca - segnatamente nel campo della psicologia clinica – sono disciplinati dalla legge e saranno quindi oggetto di valutazione da parte della commissione.

La lettera c prescrive la presenza nella commissione di un rappresentante del settore farmaceutico o farmacologico per garantire la disponibilità di conoscenze specifiche dei farmaci e del loro impiego in test clinici.

In virtù della lettera d, la commissione deve includere anche un rappresentante del settore delle cure, per garantire la disponibilità di conoscenze specifiche in relazione a progetti e metodi di ricerca in questo importante settore clinico.

Ai sensi della lettera e la composizione della commissione deve prevedere anche esperti di biostatistica – statistici, matematici o epidemiologi – per valutare gli aspetti statistici dei progetti di ricerca.

La lettera f prescrive la presenza di esperti di questioni etiche, per poter far confluire nella valutazione principi etici riconosciuti e disciplinati dalla legge in materia di ricerca sull’essere umano. Rispetto agli specialisti del settore sanitario, tali esperti - non operanti in senso vero e proprio nel settore ma in possesso delle necessarie conoscenze di etica ottenute con una specifica formazione nell’ambito dello studio, ad esempio, della filosofia e della teologia - sono particolarmente in grado di apportare alla valutazione un’ottica esterna.

In considerazione delle basi legali per l’attuazione di progetti di ricerca, secondo la lettera g è necessaria la presenza in commissione di esperti del ramo giuridico.

Infine, poiché la lettera h esige che anche i requisiti prescritti dalla LRUm in materia di protezione dei dati possano essere valutati dalla commissione, devono essere disponibili le relative conoscenze apportate da competenti esperti giuridici o tecnici.

L’ordinanza si limita a disciplinare i requisiti minimi della composizione della commissione. I Cantoni sono liberi di nominare rappresentanti di pazienti (cfr. art. 53 cpv. 1 ultima frase LRUm) e specialisti di altre discipline o categorie professionali (ad es. fi-