Rapporto esplicativo

2 Commenti all'ORUm 1

2.1 Capitolo 1: Disposizioni generali

2.1.1 Oggetto (art. 1)

L'articolo 1 designa l'oggetto dell'ordinanza, ossia il disciplinamento dei requisiti posti allo svolgimento, alle procedure d'autorizzazione e di notifica, nonché e alla registrazione delle sperimentazioni cliniche rispondenti alla definizione fornita nell'articolo 3 lettera l LRUm, in base al quale sono considerati sperimentazioni cliniche i progetti di ricerca in cui è previsto di sottoporre delle persone a un intervento relativo alla salute al fine di esaminarne gli effetti sulla salute o sulla struttura e sulla funzionalità del corpo umano.

Tale definizione si basa su quella fornita dall'OMS² e sulla definizione del campo di applicazione della LRUm. Pertanto, questa ordinanza disciplina tutti i progetti di ricerca il cui scopo è la verifica dell'efficacia di un intervento relativo alla salute. Per «verifica dell'efficacia» s'intende che lo sperimentatore sottopone a intervento persone selezionate secondo uno specifico protocollo di sperimentazione approvato dalle autorità d'esame, e ne misura gli effetti sulla salute o sulla struttura e funzione del corpo umano. Negli interventi di tipo sanitario rientrano in particolare la somministrazione o l'impiego di medicamenti o di altri rimedi terapeutici. Non rientrano nel campo d'applicazione di questa ordinanza tutti i progetti di ricerca che non prevedono alcun intervento attuato e da analizzare secondo un piano sperimentale prospettico predefinito, in particolare i cosiddetti ‚studi osservazionali‘ (cfr. punto 3.1.1).

La lettera a disciplina i requisiti per lo svolgimento, dando priorità ai presupposti fondamentali di scientificità e qualifica dei ricercatori. Ne fanno parte anche le disposizioni inerenti al consenso informato delle persone interessate e quelle relative alla responsabilità e alla garanzia nelle sperimentazioni cliniche.

Alla lettera b vengono disciplinate le procedure di autorizzazione e notifica presso le autorità d'esame coinvolte, mentre la lettera c fornisce dettagli circa l'obbligo di registrazione delle sperimentazioni cliniche e l'accessibilità pubblica ai contenuti normativi dell'ordinanza.

Ai sensi del capoverso 2 restano escluse dal campo d'applicazione dell'ordinanza le sperimentazioni cliniche di trapianto xenogenico contemplate nell'ordinanza sugli xenotrapianti del 16 marzo 2007.

2.1.2 Definizioni (art. 2)

Ai sensi della lettera a viene designato come intervento relativo alla salute qualsiasi trattamento su persone praticato nell'ambito di una sperimentazione clinica e finalizzato a studiarne gli effetti sulla salute o sulla struttura e funzionalità del corpo umano. Le verifiche dell'efficacia mediante sperimentazione clinica di interventi relativi alla salute rientranti nel campo d'applicazione della LRUm discendono dai settori della