Rapporto esplicativo

Pacchetto di ordinanze in materia ambientale, 2019 Rapporto esplicativo Consultazione OlConf

4.12 All. 2.2 n. 2.2 cpv. 2

Analogamente alla rilevazione di agenti patogeni del gruppo 3, anche la classificazione della diagnosi di virus umano-patogeni del gruppo 4 avviene sulla base del rischio. La rilevazione diretta o indiretta senza riproduzione (diagnosi primaria secondo l’art. 1 lett. a OEp) può avvenire nella classe 3, mentre l’ulteriore trattamento di campioni positivi (conferma della diagnosi, caratterizzazione, tipizzazione, riproduzione in sistemi cellulari ecc.) rimane attribuito alla classe 4. La formulazione nell’allegato 2.2. numero 2.2 capoverso 2 OlConf deve essere adeguata di conseguenza. Con l’adempimento di misure di sicurezza particolari del livello 3, integrato da modalità di lavoro stabilite, speciali norme di comportamento ed equipaggiamenti protettivi, si consente una diagnostica primaria più rapida, efficiente e affidabile di virus umano- patogeni del gruppo 4 in caso di un’epidemia, senza che sia pregiudicata la sicurezza dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della biodiversità. Inoltre le capacità diagnostiche regionali e nazionali in caso di un evento B straordinario o di un’epidemia sono incrementate in modo significativo e utilizzate in maniera più efficiente, in modo che i tragitti per il trasporto dei campioni siano ridotti a beneficio della sicurezza e della rapidità della diagnosi.

4.13 All. 3.2 n. 3 lett. b

In vista della biosecurity le mansioni tecniche per notifiche e autorizzazioni di attività delle classi 2-4 sono integrate con la descrizione esplicita dell’obiettivo dell’attività effettuata o prevista.

4.14 All. 3.2 n. 3 lett. g

In vista della biosecurity, sempre più importante a livello internazionale, con la revisione dell’OlConf, deve essere introdotto l’obbligo di notifica per gli agenti umano-patogeni dei gruppi 3 e 4, chiedendo informazioni sul momento e sul luogo d’introduzione nell’ambito di notifiche e di domande di autorizzazione come mansioni tecniche. I dati sono verificati dall’UFSP e l’introduzione eventualmente autorizzata con condizioni.

Al momento le importazioni di organismi umano-patogeni dei gruppi 3 e 4 non sono soggette ad autorizzazione purché non rientrino nel campo d’applicazione dell’ordinanza sul controllo dei beni a duplice impiego (OBDI; RS 946.202.1) o non siano considerati armi biologiche secondo la legge federale sul materiale bellico (LMB; RS 514.51). Conformemente all’OlConf ogni trattamento con organismi delle classi 3 e 4 sottostà all’obbligo di autorizzazione in cui rientrano anche le importazioni e le esportazioni. L’autorizzazione per un’attività è approvata sulla base dei nuovi dati necessari, in futuro esplicitamente anche un’eventuale importazione.

L’importazione di determinati organismi patogeni per le piante e per gli animali è disciplinata già da tempo dall’OPV e dall’OFE. Con la presente revisione si colma una lacuna nel settore degli agenti umano-patogeni. Per il trasporto di materiale infettivo devono essere rispettate le prescrizioni nazionali e internazionali in materia di trasporto applicabili, segnatamente quelle relative all’imballaggio e alla caratterizzazione (art. 15 cpv. 1 OlConf).

4.15 All. 4 n. 1 lett. b, c e k

In caso di utilizzazione di organismi o di attività con idoneità all’utilizzazione indebita, le persone impegnate nella sorveglianza della sicurezza biologica sono ora esplicitamente responsabili anche della prevenzione di abusi. Dispongono di conoscenze e competenze sufficienti sia sotto il profilo professionale che della sicurezza (lett. c).

Le persone con accesso a organismi con idoneità all’utilizzazione indebita devono essere affidabili (lett. d). Nel quadro generale della determinazione e della valutazione del rischio spetta infatti alla persona responsabile di un’attività adottare le misure necessarie e adeguate. In caso di rischio accresciuto può determinare accertamenti di ampia portata (p. es. per la