Erläuternder Bericht

Verordnungspaket Umwelt Herbst 2019 Erläuternder Bericht Vernehmlassungsverfahren ESV

signifikant erhöht und effizienter genutzt, sodass die Transportwege der Proben verkürzt werden, was der Sicherheit und der Schnelligkeit der Diagnostik zugutekommen wird.

4.13 Anhang 3.2 Ziffer 3 Buchstabe b

Im Hinblick auf die Biosecurity werden die fachlichen Angaben für Meldungen und Bewilligungen von Tätigkeiten der Klassen 2 bis 4 mit der expliziten Beschreibung des Zieles der durchgeführten oder vorgesehenen Tätigkeit ergänzt.

4.14 Anhang 3.2 Ziffer 3 Buchstabe g

Im Hinblick auf die international immer wichtiger werdende Biosecurity soll mit der Revision der ESV eine Meldepflicht für humanpathogene Krankheitserreger der Gruppen 3 und 4 eingeführt werden, indem Informationen zu Zeitpunkt und Einfuhrort im Rahmen von Meldungen und Bewilligungsgesuchen als fachliche Angaben verlangt werden. Dabei werden die Angaben durch das BAG geprüft und die Einfuhr gegebenenfalls mit Auflagen bewilligt.

Zurzeit ist für den Import humanpathogener Organismen der Gruppen 3 und 4 keine Bewilligung erforderlich, sofern sie nicht unter die Güterkontrollverordnung (GKV; SR 946.202.1) fallen oder nach dem Kriegsmaterialgesetz (KMG; SR 514.51) als biologische Waffe gelten. Gemäss ESV untersteht jeder Umgang mit Organismen der Klassen 3 und 4 einer Bewilligungspflicht, wozu auch der Import und Export gehört. Die Bewilligung für eine Tätigkeit wird auf Basis der neu erforderlichen Angaben künftig explizit auch einen allfälligen Import bewilligen.

Die Einfuhr bestimmter pflanzen- und tierpathogenen Organismen ist durch die PSV und die TSV bereits seit Längerem geregelt. Nun wird mit dieser Revision im Bereich der humanpathogenen Erreger eine Lücke geschlossen. Für den Transport des infektiösen Materials müssen die massgeblichen nationalen und internationalen Vorschriften, namentlich zur Verpackung und Kennzeichnung, eingehalten werden. (Art. 15 Abs. 1 ESV).

4.15 Anhang 4 Ziffer 1 Buchstabe c, d und k

Beim Umgang mit Organismen bzw. bei Tätigkeiten mit entsprechender Eignung zur missbräuchlichen Verwendung sind die für die Überwachung der biologischen Sicherheit eingesetzten Personen neu explizit auch für die Prävention von Missbrauch zuständig. Sie haben sowohl fachlich als auch in Sicherheitsfragen über ausreichende Kenntnisse und Fähigkeiten zu verfügen (Bst. c).

Personen, die Zugang zu Organismen mit Eignung zur missbräuchlichen Verwendung haben, müssen vertrauenswürdig sein (Bst. d). Es ist damit im generellen Rahmen der Risikoermittlung und Risikobewertung Aufgabe der für eine Tätigkeit verantwortlichen Person, die hierzu notwendigen und verhältnismässigen Massnahmen zu treffen. In Fällen erhöhten Risikos kann dies zu weitergehenden Abklärungen (z. B. zur Anforderung eines Strafregisterauszugs) führen, wie dies auch in anderen Branchen mit erhöhten Ansprüchen an die Vertrauenswürdigkeit nicht unüblich ist.

Falls nach erfolgter Risikobewertung zudem davon auszugehen ist, dass die Gefahr einer missbräuchlichen Verwendung besteht, müssen gegebenenfalls weitere Massnahmen wie Zugangseinschränkungen oder Zugangserfassungen getroffen werden (Bst. k).

Die bereits vorhandene Vollzugshilfe «Biosicherheitsbeauftragte (BSO). Status, Aufgaben und Kompetenzen» soll mit den Aufgaben und Kompetenzen des Verantwortlichen für die Prävention der missbräuchlichen Verwendung ergänzt werden, um die betroffenen Kantonsbehörden und Verantwortlichen in den Betrieben bei der Einhaltung der Pflichten in Bezug auf die Biosecurity zu unterstützen.