Rapporto esplicativo

Pacchetto di ordinanze in materia ambientale, 2019 Rapporto esplicativo Consultazione OlConf

4 Spiegazioni concernenti le singole disposizioni

4.1 Art. 2 cpv. 6

Nel giugno 2018 è stata approvata per la prima volta la dispensazione al pubblico di un dispositivo medico-diagnostico in vitro per il riconoscimento di malattie trasmissibili dell’uomo secondo l’articolo 17 capoverso 3 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213). Si tratta di un autotest per la rilevazione di infezioni da HIV. Per l’uso di questo dispositivo medico deve essere utilizzato sangue che contiene eventualmente virus HIV, un patogeno del gruppo 3. La rilevazione di agenti patogeni è in linea di principio un’utilizzazione conforme all’OlConf. Dall’autodiagnosi mediante diagnostica in vitro tuttavia non scaturisce alcun rischio. L’uso proprio di dispositivi medici la cui dispensazione è autorizzata in virtù dell’articolo 17 capoverso 3 ODmed non deve pertanto rientrare nel campo d’applicazione dell’OlConf. L’adempimento dell’obbligo di diligenza da parte dell’utilizzatore è già richiesta dalle relative disposizioni della legislazione sugli agenti terapeutici. L’applicazione corretta nonché l’osservanza delle istruzioni del foglietto illustrativo garantiscono che l’uomo, gli animali, l’ambiente nonché la diversità biologica non siano minacciati.

4.2 Art. 3 lett. j

Un’utilizzazione indebita consiste nell’utilizzazione di organismi soggetti a impiego confinato in maniera illecita e dolosa che causa pericolo o pregiudizio per l'uomo, gli animali e l'ambiente o per la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile. La definizione copre pertanto i punti essenziali dal profilo della biosecurity e descrive allo stesso tempo il campo di applicazione dell’OlConf:

 l’intento inerente un abuso che causa un pericolo o un pregiudizio. Pericoli non

intenzionali sono già rilevati mediante l’esistente normativa sulla biosicuerzza;

 l’esclusione dalla definizione di attività consentite con organismi. Non deve essere registrata, ad esempio, l’utilizzazione di un prodotto biocida che in ogni caso mira a provocare un danno a un determinato gruppo di organismi (i parassiti);

 la limitazione al campo d’applicazione dell’ordinanza con la menzione degli obiettivi di protezione secondo l’articolo 1 OlConf e dell’obbligo di impiego confinato secondo l’articolo 5 capoverso 1.

L’introduzione di questa definizione agevola inoltre la leggibilità delle relative

disposizioni successive (art. 16 cpv.1 lett. c., art. 26, all. 2.1 e all. 4 OlConf).

4.3 Art. 5bis (nuovo)

Per consentire a determinate condizioni l’utilizzo di sistemi di rilevazione rapida portatili al di fuori di sistemi chiusi è introdotto un nuovo articolo 5^bis. I casi eccezionali sono elencati al capoverso 1 lettere a-d, anche se si tratta di eventi B secondo l’ordinanza concernente i laboratori di microbiologia e provvedimenti di lotta in virtù dell’OPV e dell’OFE. Non è consentito l’arricchimento di agenti patogeni al di fuori di sistemi chiusi. La diagnostica primaria con sistemi di rilevazione rapida portatili secondo l’articolo 1 OlConf non può in alcun caso ledere gli interessi legalmente protetti (protezione dell’uomo, degli animali e dell’ambiente nonché della diversità ecologica e della sua utilizzazione sostenibile). Le analisi devono avvenire nell’ambito di una valutazione della situazione eseguita da esperti. La valutazione della situazione evidenzia se ci si attendono agenti patogeni e, se del caso, quali. La qualità e l’affidabilità dei sistemi di rilevazione rapida portatili devono essere garantite. A tal fine vanno utilizzati test rapidi considerati affidabili secondo lo stato attuale della tecnica. Gli esperti determinano sul posto le misure di sicurezza adeguate, che sulla base della valutazione specifica della situazione vanno di nuovo determinate caso per caso. Per tali motivi gli esperti sul posto devono conoscere i rischi biologici. In virtù del capoverso 2 è consentito utilizzare i sistemi di rilevazione rapida in loco alle seguenti istituzioni: le forze di intervento cantonali