Rapport explicatif

Paquet d’ordonnances environnementales de l’automne 2019 Rapport explicatif Consultation OUC

4 Commentaires des différentes modifications

4.1 Art. 2, al. 6

La remise au public d’un dispositif médical destiné au diagnostic in vitro des maladies humaines transmissibles au sens de l’art. 17, al. 3, de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) a pour la première fois été autorisée en juin 2018. Il s’agit d’un test de dépistage du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) pour usage personnel (« autotest du VIH »). Pour pouvoir appliquer ce dispositif, du sang doit être utilisé, lequel contient potentiellement le VIH, un agent pathogène du groupe 3. La détection d’un agent pathogène constitue sur le fond une utilisation au sens de l’OUC. Toutefois, un autodiagnostic au moyen d’un diagnostic in vitro ne présente pas de risque. Par conséquent, l’usage personnel d’un dispositif dont la remise est autorisée en vertu de l’art. 17, al. 3, ODim ne doit pas tomber dans le champ d’application de l’OUC. Les dispositions correspondantes de la législation sur les produits thérapeutiques exigent déjà que la personne qui utilise l’autotest respecte un devoir de diligence. En outre, l’application correcte du dispositif et l’observation des instructions figurant dans la notice d’emballage garantissent que l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que la diversité biologique ne soient pas mis en danger.

4.2 Art. 3, let. j

Une utilisation à des fins malveillantes est une opération impliquant des organismes soumis au confinement obligatoire dans le cadre de laquelle un être humain, un animal, l’environnement ou la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments sont menacés ou affectés de façon intentionnelle et illicite. Cette définition couvre ainsi les aspects principaux de la biosûreté tout en se limitant au champ d’application de l’OUC.

 Elle tient compte de la volonté, inhérente à tout détournement, de mettre en danger ou de porter atteinte. La mise en danger non intentionnelle est couverte par la réglementation existante en matière de biosécurité.

 La définition exclut les activités autorisées avec des organismes, comme l’utilisation de produits biocides, qui visent dans tous les cas à porter atteinte à un groupe d’organismes spécifique (ravageurs).

 Elle est limitée au champ d’application de l’ordonnance par la mention des buts de protection au sens de l’art. 1 OUC et du confinement obligatoire au sens de l’art. 5, al. 1, OUC. L’introduction de cette définition facilite par ailleurs la compréhension des dispositions ultérieures y afférentes (al. 16, al. 1, let. c, art. 26, annexe 2.1 et annexe 4 OUC).

4.3 Art. 5bis

Un nouvel art. 5^bisest introduit afin de permettre l’emploi, à certaines conditions, de systèmes de détection rapide portatifs en dehors des milieux confinés. Les exceptions sont énumérées à l’al. 1, let. a à d ; il s’agit d’événements B au sens de l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie et de mesures de lutte au sens de l’OPV et de l’OFE. Un enrichissement en agents pathogènes en dehors du milieu confiné n’est pas autorisé. Le diagnostic primaire à l’aide de systèmes de détection rapide portatifs ne doit en aucun cas violer les intérêts juridiquement protégés en vertu de l’art. 1 OUC (de l’être humain, des animaux et de l’environnement, ainsi que de la diversité biologique et de l’utilisation durable de ses éléments). Les analyses doivent être réalisées dans le cadre d’une évaluation de la situation, effectuée par des spécialistes, qui donne des informations sur la présence possible d’agents pathogènes et sur leur nature. La qualité et la fiabilité des systèmes de détection rapide portatifs employés doivent être garanties, ce qui est le cas lorsque l’on utilise des tests rapides considérés comme fiables selon l’état de la technique. Les spécialistes déterminent