Erläuternder Bericht

Verordnungspaket Umwelt Herbst 2019 Erläuternder Bericht Vernehmlassungsverfahren ESV

4 Erläuterungen zu den einzelnen Bestimmungen

4.1 Artikel 2 Absatz 6

Im Juni 2018 wurde erstmalig die Abgabe eines Medizinproduktes für die in-vitro Diagnostik zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Menschen an das Publikum nach Artikel 17 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) bewilligt. Es handelt sich dabei um einen Selbsttest für den Nachweis von HIV-Infektionen. Für die Anwendung dieses Medizinprodukts muss Blut verwendet werden, das möglicherweise HI-Viren, ein Erreger der Gruppe 3, enthält. Der Nachweis pathogener Erreger ist grundsätzlich ein Umgang nach ESV. Von der Selbstdiagnose mittels In-vitro-Diagnostik geht jedoch kein zusätzliches Risiko aus. Die Eigenverwendung von Medizinprodukten, deren Abgabe nach Artikel 17 Absatz 3 MepV bewilligt ist, soll daher nicht in den Geltungsbereich der ESV fallen. Die Einhaltung der Sorgfaltspflicht durch die anwendende Person wird bereits durch die entsprechenden Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung verlangt. Die sachgemässe Anwendung sowie die Befolgung der Instruktionen in der Packungsbeilage gewährleisten, dass Mensch, Tier, Umwelt sowie biologische Vielfalt nicht gefährdet werden.

4.2 Artikel 3 Buchstabe j

Eine missbräuchliche Verwendung ist jeder Umgang mit einschliessungspflichtigen Organismen, bei dem in unerlaubter Weise und mit Absicht eine Gefährdung oder Beeinträchtigung von Mensch, Tier und Umwelt oder der biologischen Vielfalt und ihrer nachhaltigen Nutzung herbeigeführt wird. Die Definition deckt damit die wesentlichen Punkte aus Sicht der Biosecurity ab und beschränkt sich gleichzeitig auf den Geltungsbereich der ESV:

 die einem Missbrauch inhärente Absicht, eine Gefährdung oder Beeinträchtigung herbeizuführen. Unabsichtliche Gefährdungen werden bereits durch die bestehende Biosicherheitsregulierung erfasst.

 der Ausschluss erlaubter Tätigkeiten mit Organismen aus der Definition. Nicht erfasst werden soll z.B. der Umgang mit einem Biozidprodukt, welche in jedem Fall darauf abzielt, eine Schädigung für eine bestimmte Organismengruppe (die Schädlinge) zu erreichen.

 die Beschränkung auf den Geltungsbereich der Verordnung durch die Erwähnung der Schutzziele nach Artikel 1 ESV und der Einschliessungspflicht nach Artikel 5

Absatz 1. Die Einführung dieser Definition erleichtert darüber hinaus die Lesbarkeit der folgenden, darauf bezugnehmenden Bestimmungen (Art. 16 Abs.1 Bst. c., Art.

26, Anhang 2.1 und Anhang 4 ESV).

4.3 Artikel 5bis (neu)

Um die Verwendung von portablen Schnellnachweissystemen ausserhalb von geschlossenen Systemen unter bestimmten Bedingungen zu erlauben, wird ein neuer Artikel 5^biseingeführt. Die Ausnahmefälle sind in Absatz 1 Buchstaben a bis d aufgelistet, wobei es sich um B-Ereignisse nach Laborverordnung und Bekämpfungsmassnahmen nach PSV und TSV handelt. Eine Anreicherung von Erregern ausserhalb von geschlossenen Systemen ist nicht gestattet. Die Primärdiagnostik mit portablen Schnellnachweissystemen darf die nach Artikel 1 ESV rechtlich geschützten Interessen (von Menschen, Tieren und der Umwelt sowie der biologischen Vielfalt und deren nachhaltigen Nutzung) in keinem Fall verletzen. Die Analysen müssen im Rahmen einer Lagebeurteilung erfolgen, die durch Fachexperten durchgeführt wird. Die Lagebeurteilung gibt darüber Auskunft, ob, und wenn ja, welche Erreger zu erwarten sind. Die Qualität und Zuverlässigkeit der verwendeten portablen Schnellnachweissysteme muss gewährleistet sein. Dies ist dann erreicht, wenn Schnelltests verwendet werden, die nach dem Stand der Technik als zuverlässig gelten. Die Fachexperten vor Ort bestimmen die