Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

entend par ailleurs protéger les personnes particulièrement vulnérables par un ajout précisant le besoin d’information de ces dernières.

Al. 5

EKS veut l’ajout d’un al. 5 explicitant la nécessité que les ressources correspondantes en matière de personnel et de compétences soient mises à disposition à cet effet.

Art. 7a Information en cas d’analyses génétiques et d’analyses prénatales visant à évaluer un risque

Le nouvel article sur l’information en cas d’analyses génétiques est salué (Biorespect, GUMEK et Insieme). Toutefois, il y a aussi un certain nombre de retours sur la manière d’appliquer ces règles en pratique, ce qui conduit à une demande généralisée de reformulation en termes plus précis. Par ailleurs, FMH, Insel et SGMG relèvent qu’en cas d’analyse génétique en dehors du domaine médical aussi, la LAGH exige l’information et l’assurance-qualité correspondantes ; il conviendrait donc de privilégier un renvoi à la LAGH. FMH et SGMG remarquent encore que la « recherche diagnostique », c’est-à-dire la recherche qui utilise les résultats diagnostiques pour délivrer une information sur la maladie, n’est pas prise en compte et demandent le remplacement du terme « information » par « conseil génétique ». De plus, un conseil génétique est réclamé pour certaines analyses génétiques, à l’instar de ce que prévoit la LAGH, bien que la question des ressources soit évoquée dans le même temps. SSAPM s’attend à une charge de travail supplémentaire pour les équipes de recherche. SWR recommande de circonscrire l’article aux essais cliniques dans le domaine clinique, car lors de l’utilisation secondaire, il est souvent difficile de savoir quelles analyses génétiques sont réalisées. En effet, au moment de la collecte des données, on ne sait pas encore de quel type d’analyses génétiques il s’agit. C’est pourquoi il est pratiquement impossible d’informer les patients, alors que cela devrait être possible dans le cas d’une étude interventionnelle clinique spécifique.

Unibas recommande de veiller à ne pas créer de nouveaux obstacles bureaucratiques. Ce risque existe notamment en lien avec l’utilisation secondaire des données, qui pourra être considérablement entravée selon l’interprétation données aux présentes modifications légales, alors qu’elle ne revêt aucun risque supplémentaire.

Let. a

Insel souhaite savoir si l’information relative à l’analyse peut rester d’ordre général ou si cette information doit porter en détail sur l’ensemble des résultats possibles.

Let. b

SCTO pointe qu’il y a trop de renvois dans l’article, ce qui nuit à la bonne compréhension du texte. Par ailleurs, il n’est pas dit précisément combien de fois le processus de consentement éclairé doit être réitéré, le besoin en informations variant au fil de l’étude. Par ailleurs, le terme « anomalie » doit être remplacé par un terme plus neutre. En français, le terme « anomalie » ne recoupe pas d’autres termes tels que « prédispositions » ou « caractéristiques ». C’est la raison pour laquelle l’emploi du terme « caractéristiques » est suggéré, car il est plus général (CHUV et SCTO).

Let. c

Insel soulève la question du degré de précision de l’information dans la mesure où les analyses génétiques peuvent aboutir à un grand nombre de résultats très différents.

Let. d

NE mentionne l’importance que les résultats des analyses peuvent avoir pour les membres de la famille et le droit de ces derniers de ne pas être informés. La potentielle importance que les résultats de l’analyse pourraient avoir pour la personne concernée ainsi que pour les membres de sa famille et leur droit de ne pas être informés est difficilement défendable sur le plan éthique, notamment en cas de résultats pertinents, et compliquée à appliquer en pratique si certains souhaitent faire valoir leur droit de ne pas être informés et d’autres non (ZH, Alpha-1, Biorespect, CFS, EKOS, Fabrysuisse,