Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

situazione e toglie senso ai principi sanciti dalla LRUm. Chiedono quindi di garantire che le eccezioni proposte non vengono applicate a studi clinici randomizzati. Degrowth propone una modifica concreta dell’articolo.

Cpv. 1 lett. d

Iph e sci affermano che in caso di malattie che presentano un pericolo di morte, la partecipazione a uno studio clinico non rappresenta un rischio supplementare, ma soltanto un’opportunità di sopravvivere. Di conseguenza, in questo caso non ci sarebbe nessun pericolo che giustificherebbe una responsabilità causale.

Aggiungono anche che la Svizzera in questo ambito è molto severa rispetto agli altri Paesi e che non dovrebbe diventarlo ancora di più eliminando dalla responsabilità causale le deroghe giustificate e presentano quindi una proposta di modifica. SCTO fa valere il fatto che il testo proposto è incomprensibile e fa una proposta di modifica. SVV_ASA comprende il motivo delle presenti modifiche sulla base del commento e concorda con il fatto che l’esonero dalla responsabilità non dovrebbe essere possibile solo per il fatto che non esiste una terapia standard per una malattia che presenta un pericolo di morte. Tuttavia, fa notare che proprio le persone con una malattia di questo tipo potrebbero voler provare, come «ultima spiaggia», una terapia sperimentale potenzialmente promettente. Per queste situazioni un esonero dalla responsabilità deve essere possibile, pena il pericolo che diventi difficile trovare sul mercato una copertura assicurativa. Propongono di introdurre il termine «terapia» al posto di «terapia standard». USZ non comprende come mai la lettera b sia stata stralciata e chiede che sia reintrodotta l’aggiunta per le malattie che presentano un pericolo di morte per le quali non esiste alcuna terapia standard.

Cpv. 2

FMH accoglie con favore le modifiche linguistiche e lo stralcio dell’articolo 10 capoverso 2 lettera b, ma invita a correggere il tenore del capoverso 2 e propone una modifica, visto che il disturbo alla salute non può essere rapportato allo stato della scienza.

Cpv. 3

SVV_ASA ritiene che l’obbligo di garanzia per i danni che si manifestano entro 10 anni dalla conclusione del progetto di ricerca sia sufficiente e trovano inutile e strano un adeguamento al diritto generale in materia di prescrizione. Portando a 20 anni l’obbligo di garanzia, diventerebbe difficile per i ricercatori (promotore/sperimentatore) trovare in Svizzera una copertura assicurativa per il progetto, con il rischio che le sperimentazioni cliniche vengano trasferite in Paesi con una protezione legale inferiore per i partecipanti.

Art. 13 Requisiti per la garanzia

FMH considera la modifica a 20 anni dei termini di prescrizione, conformemente al diritto delle obbligazioni, una conseguenza logica e necessaria, e la accoglie con favore. Anche USZ la ritiene una conseguenza logica, ma osserva che il prolungamento potrebbe rappresentare uno svantaggio per chi detiene l’obbligo di responsabilità. SSAPM indica che c’è da aspettarsi un onere supplementare per i ricercatori.

Cpv. 3

AG e Insel accolgono positivamente l’estensione della garanzia a 20 anni dopo la conclusione della sperimentazione clinica. SCTO aggiunge che, in considerazione del rapido sviluppo dei trattamenti e delle tecnologie, è difficile attribuire la causa a un determinato studio clinico. Inoltre, c’è il pericolo che le società di assicurazione possano aumentare i premi e, così facendo, comportare un aumento dei costi della ricerca clinica. Dubitano inoltre che un prolungamento del tempo di documentazione apporti un vantaggio significativo in termini di sicurezza dei pazienti. SVV_ASA afferma che in relazione alla garanzia è differente parlare di termine di prescrizione assoluto oppure di una copertura legale successiva richiesta per legge. Sostiene anche che non vi è ragione di collegare la copertura successiva a una prescrizione assoluta, visto che ciò non viene fatto neanche negli altri ambiti della responsabilità civile, e fa un confronto tra i Paesi per mostrare che la modifica non è necessaria. Afferma inoltre che un