Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

raddoppiamento della copertura a 20 anni avrebbe come conseguenza forti aumenti dei premi oppure il ritiro, parziale o perfino totale, degli assicuratori svizzeri da questo mercato.

Sezione 6: Conservazione dei dati sanitari personali e del materiale biologico Art. 18

Cpv. 7

Swissuniversities chiede in generale quanto abbia senso trasmettere i dati degli studi clinici alle assicurazioni.

Sezione 7 Art. 18a Operazioni relative ai dati genetici nell’ambito di rapporti assicurativi

EKS chiede uno stralcio per coerenza con le osservazioni sull’articolo 7a capoverso 2.

Iph e Scienceindustries chiedono che i dati genetici raccolti non possano essere richiesti o utilizzati nei rapporti assicurativi, in modo da evitare ostacoli alla partecipazione agli studi clinici. SCTO aggiunge che né le assicurazioni né l’istituto o i promotori possono trasferire i risultati dei test genetici alle casse malati dei partecipanti.

3.2.2 Capitolo 2: Procedura di autorizzazione e di notifica per sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o espianti standardizzati

Art. 19 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti

Cpv. 1

Iph e Scienceindustries propongono di classificare nella categoria A anche i preparati sperimentali che utilizzano un preparato straniero, ma sono qualitativamente e quantitativamente equivalenti al medicamento omologato in Svizzera. Questa situazione si verifica spesso con gli studi internazionali. Si propone una gestione analoga alle domande out-of-stock. CHUV-SMIA propone di precisare nel testo che le lettere a–c devono essere soddisfatte tutte, in modo cumulativo.

Cpv. 1 lett. c n. 1 e 2

Il privato cittadino GM trova che l’impiego del preparato sperimentale conformemente all’informazione professionale sia troppo restrittivo e propone di ammettere nella categoria A anche l’impiego di medicamenti omologati che non possono essere impiegati conformemente all’informazione professionale. La classificazione nella categoria A dovrebbe avvenire se la divergenza, p. es. per quanto riguarda l’indicazione o la posologia, può essere motivata e non comporta alcun rischio (n. 1) oppure la posologia è uguale o inferiore a quella ammessa (n. 2). USB_DKF si chiede se una modifica a basso rischio del prodotto in sperimentazione giustifichi una classificazione più elevata dalla categoria A a quella B. Inoltre trova che i molti rimandi rendano complessa la leggibilità. Il numero 2 potrebbe essere eliminato o spostato al livello successivo.

Cpv. 2

La maggior impiegabilità della categoria B invece della C (in particolare nel caso dei medicamenti con omologazione all’estero conformemente all’art. 13 LATer) è accolta con favore da un gran numero di partecipanti alla consultazione. Ciò faciliterebbe il lavoro delle commissioni d’etica e/o dei ricercatori senza compromettere la sicurezza e i diritti di chi partecipa alle sperimentazioni (VD, le organizzazioni Alpha-1, CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SMIA, CFS, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS NE, Insel, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS, Retina Suisse, Oncosuisse, ProRaris, RHNe, SELMAS, SHG, SHG-weg, SPOG, SSAPM, SSPH+, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissuniversities e i gruppi di privati cittadini 3 e 4). Per Swissuniversities le sperimentazioni cliniche con un placebo prodotto specificamente non dovrebbero rientrare automaticamente nella categoria B. La richiesta di produrre i placebo secondo la «buona prassi di fabbricazione» avrebbe come conseguenza costi non trascurabili, e allo stesso tempo non ci sarebbe alcun effetto