Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Galaktosämie Schweiz, HOPOS, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePA_UF et le groupe de particuliers 1). Biorespect souhaite également savoir comment le droit des membres de la famille de ne pas être informés peut être garanti. Il n’apparaît pas clairement si la personne concernée serait tenue (voire pourrait être tenue) de leur communiquer un résultat d’analyse qui les concernerait aussi. La question se pose donc de savoir si la let. d a même un sens. Iph et scin déplorent la formulation dans la mesure où il faudrait expliciter que « leur » se réfère tant à la personne concernée qu’aux membres de la famille. MERH-UZH trouve que le droit de ne pas être informé appartient aussi bien à la personne concernée qu’aux membres de sa famille, et demande que l’alinéa soit complété en ce sens.

Al. 2

EKS note que l’introduction, dans le domaine des essais cliniques, du droit des assurances de demander la communication des données provenant des analyses génétiques réalisées selon l’art. 43 et 44 LAGH n’est pas plausible. Lorsqu’une personne accepte de prendre part à un essai clinique de manière désintéressée, elle doit avoir la garantie d’être protégée de tout désavantage personnel qui découlerait de sa participation à l’étude, notamment en lien avec les assurances.

Art. 7b Forme du consentement

VD, ZH et divers milieux intéressés (Alpha-1, CER-VD, CHUV, CFS, CHUV-DP, EKOS, Fabrysuisse, FRC, KEK ZH, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissethics, Unimedsuisse ainsi que le groupe de particuliers 1) se félicitent de l’introduction de l’e-consent. GE et Unimedsuisse saluent également cette introduction, mais soumettent à la réflexion que la nécessité d’identifier de manière univoque la personne concernée limite considérablement l’application de la nouvelle disposition. Insel approuve également cette introduction, mais trouve la formulation « remise sous forme électronique » ambigüe et demande que ne soit pas introduite de signature électronique qualifiée. Pour leur part, iph et scin saluent aussi la possibilité de donner son consentement sous forme électronique, mais indiquent que les ordonnances doivent être compatibles avec les exigences des autres pays de l’UE.

Al. 1

USB_DKF fait une proposition de modification pour l’identification à deux facteurs. CHUV, SCTO et Swissuniversities font un commentaire d’ordre lexical sur le texte français. SWR reconnaît l’équivalence entre la signature manuscrite et la signature électronique qualifiée, et donc, la possibilité du consentement électronique aux essais cliniques.

Al. 2, let. b

Swissuniversities indique qu’il est important de garantir non seulement la lisibilité des consentements, mais également l’accessibilité à ces derniers. L’introduction de l’e-consent est également saluée par FMH, qui propose en même temps une adaptation du système de datation.

Al. 2, let. c

Swissuniversities demande le complément suivant : « qu’il est protégé, selon l’état actuel de la technique, contre toute modification ultérieure ».

Al. 3

SCTO et USB_DKF sont préoccupés par le fait que le délai de réflexion prescrit à l’al. 3 ne soit pas clair et que le consentement sous forme électronique soit pénalisant par rapport à celui donné sous forme non électronique. USB_DKF demande donc la suppression de l’al. 3, à l’instar de CTU Bern. SWR pense globalement que tant l’information que le consentement de la personne concernée doivent intervenir de manière aussi facile que possible et de façon aussi sûre que nécessaire, ce qui implique

p. ex. le recours à l’e-ID afin d’identifier la personne concernée sans équivoque.