Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Al. 3, let. a à d

VD trouve que la solution proposée offre certes de la souplesse en facilitant les démarches de la personne concernée pour donner son consentement, mais craint aussi qu’elle ne constitue une source d’insécurité juridique, dans la mesure où la conformité aux normes de la solution proposée dépendra de l’appréciation de la commission d’éthique (CE) compétente, pouvant ainsi créer des divergences d’interprétation des normes applicables entre les différentes CE. La solution proposée pourrait également alourdir la charge de travail des CE. Biorespect salue la réglementation proposée, mais voit comme un problème le fait que la forme correspondante n’ait pas encore été développée. SCTO trouve les dispositions de l’al. 3 imprécises et émet une proposition de modification. Unimedsuisse approuve l’adaptation au progrès technique, trouve cependant la règle proposée aux let. a à c nettement plus compliquée que les consentements manuscrits.

Al. 3, let. b

Swissuniversities demande une protection accrue des personnes vulnérables. CTU Bern, iph, scin, SCTO et SWR exigent la suppression de la let. b.

Al. 3, let. c et d

SCTO propose une modification lexicale dans le texte français de l’ordonnance. SWR soumet à la réflexion que la technique évolue très vite dans ce domaine, ce qui pourrait entraîner des difficultés pour les essais cliniques d’une certaine durée. UniBe MedFak et Swissuniversities expriment la même préoccupation, notamment dans la perspective de possibles adaptations du protocole. Iph et scin demandent qu’il soit aussi possible d’avoir recours à une autre forme de documentation que le protocole de recherche.

Al. 4

Les VERT-E-S, SCTO et USZ constatent qu’il ne ressort pas clairement du texte de l’ordonnance si la copie doit être remise sous forme papier ou sous forme électronique et exigent que les deux soient possibles. SBK-ASI approuve la remise obligatoire d’une copie des documents d’information et demande un ajout précisant que les coordonnées d’un interlocuteur doivent figurer sur ces documents au cas où le consentement est révoqué. MERH-UZH indique une faute d’orthographe.

Art. 8a Communication des résultats

AR défend l’avis selon lequel la protection des personnes incapables de discernement doit être renforcée dans la configuration de l’essai et aller au-delà de l’interdiction prévue de communiquer les résultats qui ne peuvent pas servir pour des interventions visant à protéger leur santé. Il exprime aussi des préoccupations relevant du droit de la responsabilité civile et de l’éthique au sujet de la formulation du droit d’être informé ou non et trouve par ailleurs imprécise la mise en œuvre des dispositions relatives à la pertinence médicale et la portée du diagnostic. CHUV-SMIA juge le titre de l’article ambigu. USB_DKF trouve la règle imprécise ; il fait une proposition de modification pour l’al. 1 et demande par ailleurs la suppression des al. 2 et 3. FMH et SGMG souhaitent que la communication de résultats génétiques soit effectuée par du personnel qualifié, lesdits résultats pouvant avoir des incidences complexes pour la personne elle-même, mais aussi pour les autres membres de la famille, en cas de grossesse ou de planning familial. Ils mentionnent également les questions de ressources. SCTO trouve également la règle peu claire et pose différentes questions ouvertes. En outre, elle propose une correction lexicale dans le texte français de l’al. 1. Selon Unibas, les nouvelles règles sont difficiles à appliquer. Unimedsuisse propose que le droit d’être informé ou de ne pas l’être ne soit appliqué aux données de routine qu’en fonction des possibilités et, de manière générale, ne doive pas être indiqué dans le protocole. Le droit d’être informé ou de ne pas l’être doit, en conséquence, être mis en œuvre au jugé. Ce faisant, il faut tenir compte aussi bien de la volonté du patient que de l’obligation de porter assistance du personnel traitant. USZ soumet à la réflexion qu’on ne sait pas de quel type de résultats il est question et est d’avis qu’il n’y a pas besoin d’une règle en la matière.